Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

memantin

Disponível em:

Lek d.d.

Código ATC:

N06DX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

memantin

Forma farmacêutica:

filmsko obložena tableta

Composição:

memantin 8,31 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

28 tableta

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

memantin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2018-09-15

Folheto informativo - Bula

5b
166280
1/7
JAZMP- IB/009 – 8.5.2020
NAVODILO ZA UPORABO
XAPIMANT 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
XAPIMANT 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
memantinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Xapimant in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xapimant
3.
Kako jemati zdravilo Xapimant
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Xapimant
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO XAPIMANT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAKO DELUJE ZDRAVILO XAPIMANT
Zdravilo Xapimant sodi v skupino zdravil, znanih kot zdravila za
zdravljenje demence.
Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v
prenosu signalov v možganih. V
možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartat
(NMDA), ki sodelujejo v prenosu
živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin. Zdravilo
Xapimant spada v skupino zdravil, ki se
imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo Xapimant deluje na
receptorje NMDA in izboljša
prenos živčnih signalov in spomin.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO XAPIMANT
Zdravilo Xapimant uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo
Alzheimerjevo boleznijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO XAPIMANT
NE JEMLJITE ZDRAVILA XAPIMANT
-
če ste alergični na memantinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju
6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Xapimant se posvetujte s

Características técnicas

5a
166280
1/10
JAZMP-IB/009 – 8.5.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete
Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg
memantina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 126 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 16,62
mg memantina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 230,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
10 mg filmsko obložene tablete:
Bele, ovalne (6,1 x 11,6 mm), z razdelilno zarezo na obeh straneh.
Tableta se lahko deli na enaka
odmerka.
20 mg filmsko obložene tablete:
Rjavo rdeče, okrogle (premer 11,1 mm), z dvema križnima razdelilnima
zarezama na eni strani.
Tableta se lahko deli na enake četrtine.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnozo in zdravljenjem
Alzheimerjeve demence.
Odmerjanje
Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna
oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko
nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno
postaviti v skladu z veljavnimi
smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno
ocenjevati, najbolje v prvih treh
mesecih po začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati klinično
korist in prenašanje zdravljenja z
memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z
vzdrževalnim zdravljenjem
5a
166280
2/10
JAZMP-IB/009 – 8.5.2020
lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik
zdravljenje prenaša. O prekinitvi
zdravljenja z memantinom je treba razmisliti, ko ni več dokazov o
terapevtskem učinku ali če bolnik
zdravljenja ne