Xalvobin comprimate filmate 150 mg

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Capecitabinum

Disponível em:

Alvogen IPCo S.ar.l

Código ATC:

L01BC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Capecitabinum

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

comprimate filmate

Unidades em pacote:

N10x6

Tipo de prescrição:

Cu reteta

Fabricado por:

Alvogen IPCo S.ar.l (prod.: Remedica Ltd, Cipru)

Data de autorização:

2014-06-25

Folheto informativo - Bula

1
Certificat de înregistrare a medicamentului –
nr. 20776 din 25.06.2014
nr. 20777 din 25.06.2014
Modificare din 16.07.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XALVOBIN 150 MG COMPRIMATE FILMATE
XALVOBIN 500 MG COMPRIMATE FILMATE
capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă observaţi orice reacţie adversă, spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Aceasta include orice reacţie adversă posibilă
nemenţionată în
acest prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Xalvobin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xalvobin
3.
Cum să luaţi Xalvobin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xalvobin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XALVOBIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xalvobin aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”,
care opresc
creşterea celulelor canceroase. Xalvobin conţine capecitabină 150
mg, care nu este ea
însăşi un medicament citostatic. Numai după ce este absorbită în
organism este
transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în
ţesuturile tumorale
decât în cele normale).
Xalvobin conţine capecitabină 500 mg, care nu este ea însăşi un
medicament
citostatic. Numai după ce este absorbită în organism este
transformată într-un
medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale
decât în cele
normale).
Xalvobin este utilizat pentru tratamentul cancerelor de colon,
rectale, gastrice sau al
cancerelor de sân.
În plus, Xalvo

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5087/2012/01-02_ _
_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xalvobin 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, de culoarea piersicii, marcate cu „150”
pe o faţă și netede pe cealaltă față, cu
dimensiunea de aproximativ 11,4 mm x 5,9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xalvobin este indicat pentru tratamentul adjuvant la pacienţii cu
neoplasm de colon stadiul III (Stadiul Duke
C), după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Xalvobin este indicat pentru tratamentul neoplasmului colorectal
metastatic (vezi pct. 5.1).
Xalvobin este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu
neoplasm gastric în stadiu avansat, în
asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct.
5.1).
Xalvobin este indicat în asociere cu docetaxel (vezi punctul 5.1)
pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm
mamar local avansat sau cu neoplasm mamar metastatic, după eşecul
chimioterapiei citotoxice. Schema
terapeutică anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină. De
asemenea, Xalvobin este indicat în monoterapie
la pacienţii cu neoplasm mamar local avansat sau metastatic, după
eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau
la pacienţii la care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Xalvobin trebuie prescris numai de către un medic specialist cu
experienţă în utilizarea medicamentelor
antineoplazice.
Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților în timpul
primului ciclu de tratament. Tratamentul
trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau toxicitate
inacceptabilă. Dozele standard şi dozele
reduse, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru
determinarea dozelor iniţ