XALOFTAL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LATANOPROSTA

Disponível em:

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

Código ATC:

PROSTAGLANDINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

LATANOPROST

Área terapêutica:

PROSTAGLANDINAS

Resumo do produto:

0,05 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS TRANS X 2,5 ML - 1542301950019 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,05 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS TRANS X 5 ML - 1542301950027 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,05 MG/ML SOL OFT CT 50 FR GOT PLAS TRANS X 2,5 ML - 1542301950035 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,05 MG/ML SOL OFT CT 50 FR GOT PLAS TRANS X 5 ML - 1542301950043 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-04-08

Folheto informativo - Bula

V.04_02/2023
XALOFTAL
®
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Solução Oftálmica Estéril
50mcg/mL (0,005%)
V.04_02/2023
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
Xaloftal
®
latanoprosta
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril de 50mcg/mL (0,005%): Embalagem contendo
1 frasco gotejador com 2,5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (vide item 1 – Para que este
medicamento é indicado?)
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (34 gotas) da solução oftálmica contém:
latanoprosta.........................................................................................................................................................................50mcg
Excipientes: polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, cloreto
de benzalcônio e água purificada.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5mcg de latanoprosta.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xaloftal
®
(latanoprosta) solução oftálmica é indicado a pacientes com
glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho
em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das
fibras do nervo óptico e redução do campo de visão
progressiva até a perda total da visão) e hipertensão ocular
(condição em que a pressão dentro dos olhos está aumentada,
sem lesão do nervo óptico). Xaloftal
®
também está indicado para a redução da pressão intraocular
elevada (aumento da
pressão interna dos olhos que pode levar a perda irreversível da
visão) e glaucoma, em pacientes pediátricos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O olho é preenchido por um líquido chamado de “humor aquoso” que
o nutre e mantém suas estruturas internas; ele se
forma continuamente, circula no olho e é drenado. O aumento da
pressão dentro do olho acontece quando, por vários
motivos, o líquido que preen

Características técnicas

V.03_10/2017
XALOFTAL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Solução Oftálmica Estéril
50mcg/mL (0,005%)
V.03_10/2017
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
Xaloftal
latanoprosta
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril de 50mcg/mL (0,005%): Embalagem contendo
1 frasco gotejador com 2,5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (vide item 1 – Indicações)
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (34 gotas) da solução oftálmica contém:
latanoprosta........................................................................................................................................................................50mcg
Excipientes: polissorbato 80, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, cloreto
de benzalcônio e água purificada.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5mcg de latanoprosta.
1. INDICAÇÕES
Xaloftal (latanoprosta) solução oftálmica é indicado para a
redução da pressão intraocular (PIO) elevada em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular. Xaloftal também
está indicado para a redução da pressão intraocular
elevada em pacientes pediátricos com pressão intraocular elevada e
glaucoma pediátrico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos Clínicos
Pacientes com pressão intraocular (PIO) de linha de base média de 24
– 25mmHg que foram tratados por 6 meses em
ensaios multicêntricos, randomizados, controlados demonstraram
reduções de 6 – 8mmHg na pressão intraocular. A redução
da PIO com latanoprosta 0,005% Solução Oftálmica Estéril (1 gota,
uma vez ao dia) foi equivalente ao efeito de 0,5% de
timolol administrado duas vezes ao dia.
Em relação à segurança, um estudo (n= 519) prospectivo, aberto,
com duração de 3 anos, extendido por mais 2 anos, avaliou
a progressão do aumento da pigmentação da ír