País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Aġenti antineoplastiċi
Tromboċitemja, Essenzjali
Xagrid huwa indikat għat-tnaqqis tal-għadd tal-platelets elevati fil-pazjenti at-risk essenzjali-thrombocythaemia (ET) li huma intolerant biex-terapija kurrenti tagħhom jew l-għadd tagħhom platelets elevati ma jiġux imnaqqsa għal livell aċċettabbli mill-terapija kurrenti tagħhom. L-riskju patientAn fil-riskju ET huwa ddefenit b'waħda jew aktar mill-karatteristiċi li ġejjin:>60 sena ta ' età jew l;għadd tal-plejtlets >1000 x 109/l jew;l-istorja tal-każijiet tromboemorragiċi.
Revision: 40
Awtorizzat
2004-11-15
22 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT XAGRID 0.5 MG KAPSULI IBSIN anagrelide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Xagrid u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xagrid 3. Kif għandek tieħu Xagrid 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xagrid 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XAGRID U GЋALXIEX JINTUŻA Xagrid fih is-sustanza attiva, anagrelide. Xagrid huwa mediċina li jinterferixxi ma' l-iżvilupp tal- plejtlets. Huwa jnaqqas l-għadd ta' plejtlets magħmula fil-mudullun, li jirriżulta f'għadd imnaqqas ta' plejtlets fid-demm biex jintlaħaq livell aktar normali. Għal din ir-raġuni, huwa jintuża biex jittratta pazjenti bi tromboċitopenja essenzjali. Tromboċitopenja essenzjali hija kondizzjoni li sseħħ meta l-mudullun jipproduċi wisq ċelluli tad- demm magħrufa bħala plejtlets. Għadd kbir ta' plejtlets fid-demm jistgħu joħolqu problemi serji fic- ċirkolazzjoni u fit-tagħqid tad-demm. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XAGRID TIĦUX XAGRID Jekk inti allerġiku għal anagrelide jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tiġi rikonoxxuta b'raxx, ħakk, wiċċ jew xofftejn minfuħa jew qtugħ ta’ nifs; Jekk għandek problemi moderati jew serji tal-fwied; Jekk għandek problemi moderati jew serji tal-klie Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xagrid kapsula iebsa ta’ 0.5 mg. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 0.5 mg anagrelide (bħala anagrelide hydrochloride). Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xagrid huwa indikat biex inaqqas l-għadd għoli tal-plejtlets f’pazjenti li jkunu f’riskju ta’ tromboċitemija essenzjali (ET) li ma jittolerawx it-terapija attwali tagħhom jew li l-għadd għoli tal- plejtlets tagħhom ma jitnaqqasx għal-livell aċċettabbli bit-terapija attwali tagħhom. Pazjent li jkun f’riskju Pazjent bi tromboċitemija essenzjali li jkun f’riskju huwa ddefinit b’waħda jew aktar mill-karatteristiċi li ġejjin: >`il fuq minn 60 sena jew għadd tal-plejtlets >1000 x 10 9 /l jew passat mediku ta’ reazzjonijiet trombo-emorraġiċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Trattament b’Xagrid għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ tromboċitemija essenzjali. Pożoloġija Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ anagrelide huwa ta’ 1 mg/jum, li għandu jingħata oralment f’żewġ dożi maqsumin (0.5 mg/doża). Id-doża tal-bidu għandha tinżamm għal tal anqas ġimgħa. Wara ġimgħa d-doża għandha tiġi mibdula fuq bażi individwali, biex tinkiseb l-anqas doża effettiva meħtieġa biex tnaqqas u/jew iżżomm l-għadd tal-plejtlets anqas minn 600 x 10 9 /l u idejalment f’livelli bejn 150 x 10 9 /l u 400 x 10 9 /l. Iż-żieda fid- doża m’għandhiex tkun aktar minn 0.5 mg/jum fi kwalunkwe ġimgħa u d-doża waħdanija massima rakkomandata m’għandhiex taqbeż 2.5 mg (ara sezzjoni 4.9). Waqt żvilupp kliniku, intużaw dożi ta’ 10 mg/jum. L-effetti ta’ trattament Leia o documento completo