Xaboplax 2,5 mg filmom obložene tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

rivaroksaban

Disponível em:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

rivaroksaban

Forma farmacêutica:

Filmom obložena tableta

Composição:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana

Tipo de prescrição:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Resumo do produto:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-06]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-08]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-09]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-10]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-11]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-12]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-13]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-14]; 5 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-15]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-16]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-17]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-18]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-19]; 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-20]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-21]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-22]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-23]; 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-852412785-24]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-852412785-25]; 112 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-852412785-26] Urbroj: 381-12-01/70-23-06

Data de autorização:

2023-09-29

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XABOPLAX 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xaboplax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xaboplax
3.
Kako uzimati Xaboplax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xaboplax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XABOPLAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Dobivate Xaboplax zato:

što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu stanja
koja uključuju srčani udar i
nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom košu) i dokazano
je da su Vam povišene
vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti srca.
Xaboplax smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje
rizik od umiranja od bolesti
povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih.
Nećete dobivati samo Xaboplax. Liječnik će Vam također reći da
uzimate ili:

acetilsalicilatnu kiselinu ili

acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
ili

što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog ugruška
zbog bolesti koronarnih
arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.
Xaboplax smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih
(aterotrombotski događaji). Nećete
dobivati samo Xaboplax. Liječnik će Vam također reći da uzimate
acetilsalicilatnu kiselinu.
Ako dobijete Xaboplax nakon postupka otvaranja sužene ili začepljene
arterije u nozi radi
ponovnog uspostavljanja cirkulacije, u neki

Características técnicas

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xaboplax 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 29 mg laktoze, vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Svijetlo žute, okrugle, bikonveksne tablete, promjera 8,6 mm, s
utisnutom oznakom “2,5” na jednoj strani
i bez oznake na drugoj strani.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xaboplax, primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK) ili s ASK-om uz klopidogrel
ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju aterotrombotskih dogaĎaja
u odraslih bolesnika nakon akutnog
koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima (vidjeti
dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Xaboplax, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK),
indiciran je za prevenciju
aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest
koronarnih arterija (BKA) ili
simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od
ishemijskih dogaĎaja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.

_Akutni koronarni sindrom _
Bolesnici koji uzimaju rivaroksaban u dozi od 2,5 mg dvaput na dan
takoĎer moraju svakodnevno uzimati
dozu od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak
dnevne doze od 75 mg
klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.
H A L M E D
23 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika
važući rizik od ishemijskih dogaĎaja
nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko 12
mjeseci mora se odlučiti za svakog
bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca
ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Liječenje s rivaroksabanom mora se započeti čim prije nakon
stabilizacije akutnog koronarnog sindroma
(uključujući postupke revaskularizacije), a najran