País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
zinco
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Degeneração Hepatolenticular
Tratamento da doença de Wilson.
Revision: 11
Autorizado
2004-10-12
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR WILZIN 25 MG CÁPSULAS WILZIN 50 MG CÁPSULAS Zinco LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha quaisquer dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Wilzin e para que é utilizado 2. Antes de tomar Wilzin 3. Como tomar Wilzin 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Wilzin 6. Outras informações 1. O QUE É WILZIN E PARA QUE É UTILIZADO Wilzin pertence a um grupo de medicamentos denominado produtos diversos do tracto alimentar e metabolismo. O Wilzin é indicado para o tratamento da doença de Wilson, uma deficiência congénita rara na excreção do cobre. O cobre presente na dieta, impedido de ser correctamente eliminado, acumula-se primeiro no fígado e depois em outros órgãos, como os olhos e o cérebro. Isto conduz potencialmente a danos hepáticos e a perturbações neurológicas. O Wilzin bloqueia a absorção de cobre a partir do intestino, impedindo deste modo, a sua transferência para a corrente sanguínea e a sua acumulação adicional no corpo. O cobre não absorvido é então eliminado nas fezes. A doença de Wilson irá persistir durante toda a vida do doente sendo, deste modo, a necessidade deste tratamento para toda a vida. 2. ANTES DE TOMAR WILZIN NÃO TOME WILZIN: se tem alergia (hipersensibilidade) ao zinco ou a qualquer outro ingrediente de Wilzin. TOME ESPECIAL CUIDADO COM WILZIN O Wilzin não é geralmente recomendado na terapêutica inicial de doentes com sinais e sintomas de doença de Wilson devido ao seu início lento de acção. Se estiver presentemente a ser tra Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Wilzin 25 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada cápsula contém 25 mg de zinco (correspondendo a 83,92 mg de acetato de zinco di-hidratado. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula com corpo e tampa em cor azul-água, com a gravação "93-376”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de doença de Wilson. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Wilzin deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença de Wilson (ver secção 4.4). A terapêutica com Wilzin é para toda a vida. Não existe qualquer diferença na dose entre doentes sintomáticos e pré-sintomáticos. O Wilzin está disponível na forma de cápsulas de 25 mg ou 50 mg. Adultos: A dose habitual é de 50 mg 3 vezes ao dia com uma dose máxima de 50 mg 5 vezes ao dia. Crianças e adolescentes: Existem dados muito limitados relativamente a crianças com menos de 6 anos mas, uma vez que a penetração da doença é total, o tratamento profilático deve ser considerado o mais cedo possível. A dose recomendada é a seguinte: - dos 12 meses aos 6 anos: 25 mg duas vezes ao dia - dos 6 aos 16 anos com peso corporal inferior a 57 kg: 25 mg três vezes ao dia - a partir dos 16 anos ou com peso corporal superior de 57 kg: 50 mg três vezes ao dia. Mulheres grávidas: Uma dose de 25 mg 3 vezes ao dia é geralmente eficaz, no entanto, esta deve ser ajustada de acordo com os níveis de cobre (ver secção 4.4 e secção 4.6). Em todos os casos, a dose deve ser ajustada de acordo com a monitorização terapêutica (ver secção 4.4.). O Wilzin deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2-3 horas depois das refeições. Em caso de intolerância gástrica, a qual ocorre frequentemente com a dose matinal, esta dose pode ser atrasada até ao meio da manhã, entre o pequeno-almoço e o alm Leia o documento completo