Willfact 500 IU

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

LFB Biomedicaments, Francúzsko

Código ATC:

B02BD10

Via de administração:

intravenózne použitie

Unidades em pacote:

plv iol 1x500 IU+1x5 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+prenosný sytém)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Área terapêutica:

von Willebrandov faktor

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2015-04-27

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05057-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WILLFACT 500 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ľudský von Willebrandov faktor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Willfact a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Willfact
3.
Ako používať Willfact
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Willfact
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WILLFACT A NA ČO SA POUŽÍVA
Willfact je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a
obsahuje liečivo nazývané ľudský von
Willebrandov faktor (VWF).
VWF sa podieľa na zrážaní krvi. Nedostatok tohto faktora, ako
napríklad pri von Willebrandovej
chorobe, znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako
je potrebné, takže sa zvyšuje
pravdepodobnosť krvácania. Nahradenie VWF liekom Willfact dočasne
upraví mechanizmy zrážania
krvi.
Willfact je indikovaný na prevenciu a liečbu chirurgického alebo
iného krvácania u pacientov s von
Willebrandovou
chorobou,
keď
je
liečba
samotným
dezmopresínom
(DDAVP)
neúčinná
alebo
vylúčená (kontraindikovaná).
Willfact sa nemá používať na liečbu hemofílie A.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO P

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05057-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Willfact 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Willfact sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný
roztok, ktorý obsahuje nominálne 500 IU
ľudského von Willebrandovho faktora (VWF) v jednej injekčnej
liekovke.
Po rekonštitúcii s 5 ml (500 IU) vody na injekciu liek obsahuje
približne 100 IU/ml ľudského von
Willebrandovho faktora.
Pred pridaním albumínu je špecifická aktivita Willfactu vyššia
alebo rovná 60 IU VWF:RCo/mg proteínu.
Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa aktivity ristocetín kofaktora
(VWF:RCo) oproti medzinárodnému
štandardu pre koncentrát von Willebrandovho faktora (WHO).
Množstvo ľudského faktora VIII (FVIII) vo Willfacte je ≤ 10
IU/100 IU VWF:RCo.
Účinnosť FVIII (IU) sa stanovuje pomocou chromogénneho testu
podľa Európskeho liekopisu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje sodík:
Jedna 5 ml injekčná liekovka (500 IU) obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: Biely až svetložltý, lyofilizovaný prášok alebo
drobivá pevná hmota.
Rozpúšťadlo: Číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Willfact je indikovaný na prevenciu a liečbu hemorágií alebo
krvácania pri chirurgických zákrokoch pri von
Willebrandovej chorobe
_(von Willebrand disease (VWD))_
, keď je monoterapia dezmopresínom (DDAVP)
neúčinná alebo kontraindikovaná.
Willfact sa nemá používať na liečbu hemofílie A.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu von Willebrandovej choroby má dohliadať lekár so
skúsenosťami v liečbe hemostatických porúch.
Dávkovanie
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05057-ZME
2
Vo všeobecnosti, 1 IU/kg von Willebrandovho faktora zvýši
cirkulujúcu hla