Wakix

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pitolisant

Disponível em:

Bioprojet Pharma

Código ATC:

N07XX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

pitolisant

Grupo terapêutico:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Área terapêutica:

narcolepsia

Indicações terapêuticas:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Resumo do produto:

Revision: 15

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2016-03-31

Folheto informativo - Bula

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
WAKIX 4,5 MG COMPRIMATE FILMATE
WAKIX 18 MG COMPRIMATE FILMATE
pitolisant
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiţi de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT?
1.
Ce este Wakix și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix
3.
Cum să luați Wakix
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Wakix
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE WAKIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Wakix conține substanța activă pitolisant. Acesta este un
medicament utilizat pentru tratamentul
adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 6 ani cu
narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
Narcolepsia este o afecțiune care provoacă o somnolență diurnă
excesivă și tendința de a adormi brusc
în situații nepotrivite (atacuri de somn). Cataplexia reprezintă
apariția bruscă a slăbiciunii musculare
sau a paraliziei fără pierderea cunoștinței, în urma unei
reacții emoționale bruște precum furia, teama,
bucuria, râsul sau surp

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Wakix 4,5 mg comprimate filmate
Wakix 18 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Wakix 4,5 m
g comprimat filmat
Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu
pitolisant 4,45 mg.
Wakix 18 m
g comprimat filmat
Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu
pitolisant 17,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Wakix 4,5 m
g comprimat filmat
Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de
3,7 mm, inscripționat cu „5” pe
una dintre fețe.
Wakix 18 m
g comprimat filmat
Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de
7,5 mm, inscripționat cu „20” pe
una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Wakix este indicat la adulți, adolescenți și copii începând de la
vârsta de 6 ani pentru tratamentul
narcolepsiei cu sau fără cataplexie (vezi de asemenea pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în
tratamentul tulburărilor de somn.
Doze
_Adulți _
Wakix trebuie administrat în cea mai mică doză eficace, în
funcție de răspunsul individual și de
tolerabilitatea pacientului, conform unei scheme de creștere a dozei,
fără a depăși doza de 36 mg/zi:
-
Săptămâna 1: doza inițială este de 9 mg (două comprimate de 4,5
mg) pe zi.
-
Săptămâna 2: doza poate fi crescută la 18 mg (un comprimat de 18
mg) pe zi sau redusă la 4,5
mg (un comprimat de 4,5 mg) pe zi.
-
Săptămâna 3: doza poate fi crescută la 36 mg (două comprimate de
18 mg) pe zi.