País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antineoplastilised ained
Leukeemia, müeloidne, äge
Vyxeos liposomal on näidustatud ravi täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud, ravi seotud ägeda müeloidse leukeemia (t-AML) või AML koos myelodysplasia seotud muutused (AML-MRC).
Revision: 9
Volitatud
2018-08-23
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER daunorubitsiin ja tsütarabiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vyxeos liposomal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vyxeos liposomal’i saamist 3. Kuidas teile Vyxeos liposomal’it manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vyxeos liposomal’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VYXEOS LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mida kasutatakse vähi ravis. See sisaldab kaht toimeainet, daunorubitsiini ja tsütarabiini, väikeste osakestena, mida nimetatakse liposoomideks. Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist. Nende sisestamine liposoomidesse pikendab nende toimet kehas ja aitab neil siseneda vähirakkudesse ja neid hävitada. MILLEKS VYXEOS LIPOSOMAL’IT KASUTATAKSE Vyxeos liposomal’it kasutatakse esmaselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga (vere valgeliblede vähk) patsientide raviks. Seda kasutatakse, kui leukeemia on põhjustatud varasematest ravidest (ehk raviga seotud äge müeloidleukeemia) või kui luuüdis on teatavad muutused (ehk müelodüsplaasiaga seotud muutustega äge müeloidleukeemia). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VYXEOS LIPOSOMAL’I SAAMIST _ _ TEILE EI TOHI VYXEOS LIPOSOMAL’IT MANUSTADA: • kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Teie arst jäl Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber. _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini, mis on kapseldatud liposoomi fikseeritud kombinatsioonis moolide arvu suhtega 1:5. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. _ _ Purpurpunane lüofiliseeritud paakunud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vyxeos liposomal on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on esmaselt diagnoositud raviga seotud äge müeloidleukeemia või äge müeloidleukeemia, millega kaasnevad müelodüsplaasiaga seotud muutused. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Vyxeos liposomal’iga tuleb alustada ja jälgida keemiaravi ravimite kasutamise alal kogenud arsti järelevalve all. Vyxeos liposomal’i annustamisviis erineb daunorubitsiini süstelahuse ja tsütarabiini süstelahuse manustamisest ning seda ei tohi vahetada teiste daunorubitsiini ja/või tsütarabiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.4). Annustamine _ _ Vyxeos liposomal’i annustamine põhineb patsiendi kehapindalal järgmise skeemi kohaselt: TABEL 1. VYXEOS LIPOSOMAL’I ANNUS JA ANNUSTAMISSKEEM RAVI ANNUSTAMISSKEEM ESIMENE INDUKTSIOON daunorubitsiin 44 mg/m 2 ja tsütarabiin 100 mg/m 2 1., 3. ja 5. päeval TEINE INDUKTSIOON daunorubitsiin 44 mg/m 2 ja tsütarabiin 100 mg/m 2 1. ja 3. päeval KONSOLIDEERIMINE daunorubitsiin 29 mg/m 2 ja tsütarabiin 65 mg/m 2 1. ja 3. päeval 3 _Soovitatav annustamisskeem remissiooni esilekutsumiseks _ Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2 soovitatav annustamisskeem intravenoosseks manustamiseks 90 minuti jooksul: • 1., 3. ja 5. päeval esimese induktsioonravi kuurina; • 1. ja 3. päeval induktsioonravi edasiste kuuridena vajaduse korral. Edasise induktsioonravi kuuri võib manustada Leia o documento completo