Vytorin 10 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

C10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Sinvastatina 10 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

simvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5244983 CNPEM: 50107704 CHNM: 10036315 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-11-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-03-2015
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg
Comprimidos
Ezetimiba e sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1 - O que é VYTORIN e para que é utilizado
2 - O que precisa de saber antes de tomar VYTORIN
3 - Como tomar VYTORIN
4 - Efeitos secundários possíveis
5 - Como conservar VYTORIN
6 - Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é VYTORIN e para que é utilizado
VYTORIN contém as substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina.
VYTORIN é um medicamento
utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol
“mau” (colesterol das LDL), e
substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente,
o VYTORIN aumenta os
valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).
VYTORIN atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. A
substância ativa ezetimiba reduz
o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A substância
ativa sinvastatina, que pertence à
classe das “estatinas”, inibe a produção de colesterol no seu
organismo.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O seu
colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das
LDL e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque ele pode acumular-
se nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta
formação de

Características técnicas

APROVADO EM
13-03-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg
Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10, 20, 40 ou 80 mg de
sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10/10 mg contém 58,2 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 10/20 mg contém 126,5 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 10/40 mg contém 262,9 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido de 10/80 mg contém 535,8 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos em forma de cápsula esbranquiçados com os códigos
“311”, “312”, “313” ou
“315” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
VYTORIN está indicado como terapêutica adjuvante da dieta para
utilização em doentes com
hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) ou hiperlipidemia mista,
quando for adequada a utilização de uma associação medicamentosa:
- doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em
monoterapia
- doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba
VYTORIN contém ezetimiba e sinvastatina. A sinvastatina (20-40 mg)
mostrou reduzir a
frequência de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 5.1).
Ainda não foi demonstrado
um efeito benéfico de ezetimiba na morbilidade e mortalidade
cardiovascular.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
VYTORIN está indicado como terapêutica adjuvante da dieta em doentes
com HFHo. Os
doentes podem também receber tratamentos adjuvantes adicionais (p.
ex., aférese das
lipoproteínas de baixa densidade [LDL]).
APROVADO EM
13-03-2015
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Hipercolesterolemia
O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada,
devendo continuar esta
dieta durante o tratamento com VYTORI