Vyndaqel

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

tafamidis meglumina

Disponível em:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS COM AÇÃO NO SISTEMA NERVOSO

DCI (Denominação Comum Internacional):

tafamidis meglumine

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS COM AÇÃO NO SISTEMA NERVOSO

Resumo do produto:

20 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1021602420014 - - Venda sob Prescrição Médica - CÁPSULA MOLE

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2016-11-07

Folheto informativo - Bula

VYNDAQEL
®
PFIZER LABORATÓRIOS LTDA.
CÁPSULA MOLE
20 MG
LL-PLD_Bra_CDSv7.0_07Feb2019_v1_VYNCAP_10_VP
1
15/Fev/2019
VYNDAQEL
®
TAFAMIDIS MEGLUMINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Vyndaqel
®
NOME GENÉRICO: tafamidis meglumina
APRESENTAÇÃO
Vyndaqel
®
20 mg em embalagens contendo 30 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Vyndaqel
®
contém 20 mg de tafamidis meglumina equivalente a 12,2 mg do ativo
tafamidis
como ácido livre.
Excipientes: macrogol, monooleato de sorbitana e polissorbato 80.
Cápsula: gelatina, mistura de glicerina especial e sorbitol, óxido
férrico amarelo, dióxido de titânio e tinta
roxa Opacode
®
.
LL-PLD_Bra_CDSv7.0_07Feb2019_v1_VYNCAP_10_VP
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15/Fev/2019
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vyndaqel
®
(tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose
(doença caracterizada pelo
depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à
transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no
fígado) em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em
estágio inicial ou intermediário, para atrasar
o comprometimento neurológico periférico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em pacientes com amiloidose, a TTR divide-se e pode formar fibras
chamadas amiloide. O amiloide pode
acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo,
impedindo o seu funcionamento normal.
Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença.
Vyndaqel
®
pode evitar a divisão da TTR e formação de depósitos de amiloide.
Este medicamento é utilizado
para atrasar a progressão dos danos da doença em adultos com
polineuropatia sintomática causada pela TTR.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vyndaqel
®
é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao
tafamidis (substância ativa de
Vyndaqel
®
) ou a qualquer outro componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
INTOLERÂNCIA À FRUTOSE
Vyndaqel
®
contém sorbitol

Características técnicas

VYNDAQEL
®
PFIZER LABORATÓRIOS LTDA.
CÁPSULA MOLE
20 MG
LLD_Bra_CDSv7.0_07Feb2019_v1_VYNCAP_10_VPS
1
15/Fev/2019
VYNDAQEL
®
TAFAMIDIS MEGLUMINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Vyndaqel
®
NOME GENÉRICO: tafamidis meglumina
APRESENTAÇÃO
Vyndaqel
®
20 mg em embalagens contendo 30 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Vyndaqel
®
contém 20 mg de tafamidis meglumina equivalente a 12,2 mg do ativo
tafamidis
como ácido livre.
Excipientes: macrogol, monooleato de sorbitana e polissorbato 80.
Cápsula: gelatina, mistura de glicerina especial e sorbitol, óxido
férrico amarelo, dióxido de titânio e tinta
roxa Opacode
®
.
LLD_Bra_CDSv7.0_07Feb2019_v1_VYNCAP_10_VPS
2
15/Fev/2019
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Vyndaqel
®
(tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose
associada à transtirretina em
pacientes
adultos
com
polineuropatia
sintomática,
em
estágio
inicial
ou
intermediário,
para
atrasar
o
comprometimento neurológico periférico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
O estudo pivotal de Vyndaqel
®
(Estudo Fx-005) foi um estudo placebo-controlado de 18 meses,
multicêntrico,
randomizado, duplo-cego, que avaliou a segurança e a eficácia da
dose de 20 mg de tafamidis uma vez por dia
em 128 pacientes com polineuropatia amiloidótica TTR (transtirretina)
com a mutação V30M. Sessenta e
cinco pacientes (média de idade de 40,0 anos, 50,8% do sexo feminino)
foram expostos a 20 mg
de
Vyndaqel
®
uma vez por dia por 18 meses, em comparação com 63 pacientes (média
de idade de 38,1 anos,
58,7% do sexo feminino) tratados com placebo. As medidas de resposta
primária foram o Escore de
Comprometimento
Neuropático
dos
Membros
Inferiores
(ECN-MI
–
uma
avaliação
médica
do
exame
neurológico dos membros inferiores) e a Qualidade de Vida Norfolk -
Neuropatia Diabética (Norfolk QV-ND
– um relatório com os resultados do paciente) escore da Qualidade
de Vida Total (QVT).