Vyeve Duo 10 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

C10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Sinvastatina 10 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5784319 CNPEM: 50107704 CHNM: 10036315 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-11-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Vyeve Duo, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Vyeve Duo, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Vyeve Duo, 40 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vyeve Duo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vyeve Duo
3. Como tomar Vyeve Duo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vyeve Duo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vyeve Duo e para que é utilizado
Vyeve Duo contém as substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina.
Vyeve Duo é um
medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total,
colesterol “mau”
(colesterol
das
LDL),
e
substâncias
gordas
chamadas triglicéridos no
sangue.
Adicionalmente, Vyeve Duo aumenta os valores de colesterol “bom”
(colesterol das
HDL).
Vyeve Duo atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. A
substância ativa
ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo.
A substância
ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe
a produção de
colesterol no seu organismo.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas
na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo
colesterol das LDL
e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas par

Características técnicas

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vyeve Duo, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Vyeve Duo, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Vyeve Duo, 40 mg + 10 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 mg de
sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 60,415 mg de lactose
mono-hidratada,
6,835 mg de lactose anidra e 1,248 mg de sódio.
Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 81,820 mg de lactose
mono-hidratada,
62,680 mg de lactose anidra e 2,497 mg de sódio.
Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 124,630 mg de lactose mono-
hidratada, 174,370 mg de lactose anidra e 4,993 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos brancos, oblongos e com 8 mm de comprimento e 4,4 mm de
largura.
Comprimidos brancos, oblongos, com ranhura numa das faces e com 10 mm
de
comprimento e 5,5 mm de largura.
Comprimidos brancos, oblongos e com 14,8 mm de comprimento e 6 mm de
largura.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Vyeve Duo está indicado na redução do risco de eventos
cardiovasculares (ver
secção 5.1) em doentes com doença coronária (DC) e antecedentes de
síndrome
coronário agudo (SCA), previamente em tratamento com uma estatina ou
não.
Hipercolesterolemia
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da
dieta para
utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e
não familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a
utilização de uma
associação medicamentosa:
- doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em
monoterapia
- doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba
APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como t