País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pazopanib
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01XE11
pazopanib
Normal
pazopanib
Aktif
2016-01-03
1 KULLANMA TALİMATI VOTRİENT ® 400 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet, 400 mg pazopanibe eşdeğer 433,4 mg pazopanib hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, povidon (K30), polisorbat, makrogol 400, titanyum dioksit (E171), hipromelloz, saf su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VOTRİENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VOTRİENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VOTRİENT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VOTRİENT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VOTRİENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VOTRİENT, _protein kinaz inhibitörleri grubundan _ pazopanib hidroklorür adlı etkin maddeyi içeren bir kanser ilacıdır _._ Bu ilaç etkisini kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasında etkili olan proteinlerin etkilerini önleyerek göstermektedir. _ _ VOTRİENT, 400 mg bir yüzünde GS UHL işareti bulunan kapsül şeklinde beyaz renkli tabletlerdir. 30 veya 60 tabletlik şişelerde ambalajlanmıştır. VOTRİENT, − daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal büyüme faktörü-Tirozin kinaz inhibitörü) kullanmamış ameliyat ile çıkarılamayan (rezeke edilemeyen) ilerlemiş böbrek kanseri (lokal relaps veya metastatik renal hücreli kanser) olan hastalarda tek ilaç olarak tümörde ilerleme (progresyon) görülene kadar kullanımda endikedir. − vücudun bağ dokusunu etkileyen bir kanser türü olan yumuşak doku sarkomunun bazı alt tiplerinde tek ilaç olarak kullanılır. Daha önce ilerlemiş yumuşak doku sarkomu için en az BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak si Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VOTRİENT ® 400 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her film kaplı tablette: Pazopanib ...................400 mg (433,4 mg pazopanib hidroklorür olarak) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde GS UHL işareti bulunan beyaz, kapsül şeklinde film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Pazopanib, daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal büyüme faktörü- Tirozin kinaz inhibitörü) kullanmamış rezeke edilemeyen lokal relaps veya metastatik renal hücreli kanseri olan hastalarda tek ajan olarak progresyona kadar kullanımda endikedir. • VOTRİENT metastatik hastalık için en az bir seri kemoterapi/ en fazla iki seri kemoterapi kullanılmış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik sarkomun aşağıda belirtilen alt tiplerinde endikedir: Fibroblastik sarkomlar (erişkin fibrosarkom, miksofibrosarkom, sklerozan epiteloid fibrosarkom, malign soliter fibröz tümör), fibrohistiositik sarkomlar (pleomorfik malign fibröz histiositom, dev hücreli malign fibröz histiositom (indiferansiye pleomorfik sarkom (UPS) olarak da bilinir), inflamatuar malign fibröz histiositom), leiomyosarkom pleomorfik veya alveolar rabdomyosarkom, epiteloid hemanjioendotelyoma, anjiosarkomlar, epiteloid sarkomlar, sinoviyal sarkom, alveolar soft part sarkoma, malign glomüs tümörü, berrak hücreli sarkom, desmoplastik küçük yuvarlak hücreli sarkom, malign mezenkimoma, PEComa, intimal sarkom, malign periferik sinir kılıfı tümörlerinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: VOTRİENT tedavisi ancak kanser ilaçlarının uygulamasında deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Renal hücre karsinomu (Renal Cell Carcinoma; RCC) veya yumuşak doku sarkomu (Soft Tissue Sarkoma; STS) tedavisi için önerilen pazopanib dozu, günde bir Leia o documento completo