Votrient 400 mg Compresse rivestite con film

País: Suíça

Língua: italiano

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

pazopanibum

Disponível em:

Novartis Pharma Schweiz AG

Código ATC:

L01XE11

DCI (Denominação Comum Internacional):

pazopanibum

Forma farmacêutica:

Compresse rivestite con film

Composição:

pazopanibum 400 mg ut pazopanibi hydrochloridum 433.4 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, polysorbatum 80, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 1.8 mg.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Trattamento del carcinoma a cellule renali; Trattamento avanzato Weichteilsarkoms

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2010-08-27

Folheto informativo - Bula

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Votrient®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è VOTRIENT e quando si usa?
Votrient contiene il principio attivo pazopanib e inibisce la crescita
delle cellule cancerose. L'effetto si
basa sull'inibizione di proteine che sono coinvolte nella crescita e
nella diffusione delle cellule tumorali.
Votrient è utilizzato:
·per il trattamento del carcinoma a cellule renali in stadio avanzato
o che ha prodotto metastasi;
·per il trattamento di determinate forme di sarcoma dei tessuti
molli, un tipo di cancro che colpisce il
tessuto connettivo dell'organismo. La malattia può svilupparsi nel
tessuto muscolare, nei vasi sanguigni,
nel tessuto adiposo o in altri tessuti che sostengono, avvolgono e
proteggono gli organi.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere/usare VOTRIENT?
Votrient non deve essere usato in caso d'ipersensibilità al principio
attivo pazopanib o a una qualsiasi
delle sostanze ausiliarie.
Se soffre di un disturbo grave della funzionalità epatica, non deve
assumere Votrient.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
VOTRIENT?
Nel corso del trattamento con Votrient si può verificare un aumento
della pressione arteriosa. Per questo
motivo il suo medico terrà sotto controllo la sua pressione arteriosa
ed eventualmente la tratterà con
misure appropriate. In corso di terapia con Votrient sono stati
osservati casi di sindrome da lisi tumorale
conseguente a una rapida morte delle cellule neoplastiche (inclusi
casi fatali). Sono maggiormente a
rischio i pazienti con più tumori, tumori aggressivi e disturbi della
funzionalità renale, oltre ai pazienti
disidratati. Se rientra in queste cat

Características técnicas

Votrient®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Pazopanibum (ut Pazopanibi Hydrochloridum).
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, amido carbossimetilico di sodio, povidone,
stearato di magnesio, titanio
biossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol/PEG 400 (E433), ossido
di ferro (E172) (solo in
compresse da 200 mg), polisorbato 80 (E433) (solo in compresse da 400
mg). Ciascuna compressa
rivestita con film contiene, rispettivamente, max 0.9 mg di sodio (200
mg) e max 1.8 mg di sodio
(400 mg).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film contenenti 200 mg, 400 mg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento del carcinoma renale avanzato e/o metastatico.
Trattamento del sarcoma dei tessuti molli avanzato in progressione
dopo chemioterapia a base di
antraciclina e o altre combinazioni, se l'antraciclina non è presa in
considerazione. I dati relativi al
trattamento del liposarcoma e dei GIST sono limitati.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Votrient deve essere iniziato solo da un medico
esperto nel trattamento delle
patologie oncologiche.
Posologia abituale
La dose raccomandata di Votrient è di 800 mg una volta al giorno.
Aggiustamento della posologia a causa di effetti indesiderati /
interazioni
La dose iniziale di 800 mg deve essere ridotta a 400 mg al giorno.
Successive modifiche (aumento o
riduzione) della dose devono avvenire in modo graduale con
aggiustamenti di 200 mg in funzione
della tollerabilità individuale, al fine di gestire gli effetti
indesiderati. La dose non deve superare
800 mg di Votrient al giorno.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
La sicurezza e la farmacocinetica di pazopanib nei pazienti con
disturbi della funzionalità epatica non
sono stati finora studiati in maniera approfondita (vedi la rubrica
«Avvertenze e misure
precauzionali»). Le raccomandazioni sulla posologia nei pazienti con
disturbi della funzionalità
epatica sono basate su studi di farmacocinetica in pazienti con
disfunzioni epat