Voriconazol Teva 200 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Voriconazol

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J02AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Voriconazole

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Voriconazol 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

voriconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5599816 CNPEM: 50100009 CHNM: 10066625 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-04-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Voriconazol Teva 200 mg comprimidos revestidos por película
voriconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Voriconazol Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Teva
3. Como tomar Voriconazol Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Voriconazol Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Voriconazol Teva e para que é utilizado
Voriconazol Teva contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol
Teva é um
medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do
crescimento destes fungos
que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2 anos)
com:
• aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
Aspergillus sp.),
• candidíase (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida
sp.), em doentes não-
neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente
baixa),
• infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é
resistente ao fluconazol
(outro medicamento antifúngico),
• infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou
Fusarium sp. (duas espécies
diferentes de fungos).
Voriconazol Teva destina-se a doentes com infeções fúngicas graves,
possivelmente com
risco de vida.
Prevenção de infeções fúngic

Características técnicas

APROVADO EM
02-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Voriconazol Teva 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido
revestido por película
contém 200 mg de voriconazol.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 250 mg de
lactose (sob a
forma mono-hidratada).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
(200 mg)
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
a
esbranquiçados,
ovais,
com
dimensões aproximadas de 17,2 mm x 7,2 mm, marcados com “V” numa
das faces e
“200” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espectro e
está indicado em
adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidíase em doentes não neutropénicos.
Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp. resistentes
ao fluconazol
(incluindo C. krusei).
Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e
Fusarium spp.
Voriconazol Teva deverá ser administrado principalmente a doentes com
infeções
progressivas e passíveis de causar a morte.
Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de
transplante alogénico de
células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
02-06-2022
INFARMED
Posologia
As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliémia,
hipomagnesémia e hipocalcémia
devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início
da terapêutica
com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4).
Voriconazol Teva está disponível em comprimidos revestidos por
película, de 50 mg
ou 200 mg. Estão também disponíveis no mercado outras formas
farmacêuticas de
voriconazol, como pó para solução para perfus