VORICONAZOL SANDOZ 50 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

VORICONAZOLUM

Disponível em:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Código ATC:

J02AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

VORICONAZOLUM

Dosagem:

50mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

SANDOZ SRL - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Resumo do produto:

10855/2018/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 10855/2018/16 Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.; 10855/2018/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 10855/2018/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 10855/2018/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1000 compr. film.; 10855/2018/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr. film.; 10855/2018/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10855/2018/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 10855/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10855/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10855/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10855/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10855/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10855/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10855/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 10855/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 10855/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10855/2018/01-17_ _
_ Anexa 1 _
_ _10856/2018/01-17 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VORICONAZOL SANDOZ 50 MG COMPRIMATE FILMATE
VORICONAZOL SANDOZ
200 MG COMPRIMATE FILMATE
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse,
nemenţionate în acest prospect (vezi
pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Voriconazol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Sandoz
3.
Cum să luaţi Voriconazol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORICONAZOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Sandoz conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazol Sandoz este un medicament
antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea
creşterii fungilor care produc infecţii.
Este utilizat pentru tratamentul pacienţilor (adulţi şi copii cu
vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspercillus sp_
),

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),

infecţii invazive grave de
_Candida sp_
în cazul în care fungul este rezistent la

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10855/2018/01-17 _Anexa 2_ 10856/2018/01-17_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol Sandoz 50 mg comprimate filmate
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Voriconazol Sandoz 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 64.262 mg
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimate conține lactoză monohidrat 257.050 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Voriconazol Sandoz 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate pe o faţă cu
„50” şi netede pe cealaltă faţă.
Lungime: 7,1 ± 0,3 mm
Grosime: 3,50 mm ± 0,30 mm
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, sub formă de capsule,
marcate pe o faţă cu „200” şi netede pe cealaltă faţă.
Lungime: 15,9 ± 0,3 mm
Grosime: 6,20 mm ± 0,30 mm
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg
şi este indicat la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, în următoarele:

Tratamentul aspergilozei invazive.

Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.

Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse
de
_C. krusei_
).

Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
Voriconazol Sandoz trebuie administrat ca tratament de primă
intenţie pacienţilor cu infecţii
progresive, care pot pune viaţa în pericol.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut
cu