Voriconazol Sandoz 50 mg compr. pellic.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Voriconazole 50 mg

Disponível em:

Sandoz SA-NV

Código ATC:

J02AC03

Forma farmacêutica:

Comprimé pelliculé

Via de administração:

Voie orale

Área terapêutica:

Voriconazole

Resumo do produto:

CTI Extended: 440587-04; 440587-01; 440587-03; 440587-02

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2013-07-22

Folheto informativo - Bula

1/12
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VORICONAZOL SANDOZ 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
VORICONAZOL SANDOZ 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
voriconazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Voriconazol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Voriconazol Sandoz ?
3.
Comment prendre Voriconazol Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Voriconazol Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VORICONAZOL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Voriconazol Sandoz est le
voriconazole. Voriconazol
Sandoz est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en
stoppant la croissance des
champignons, responsables des infections.
Il est utilisé pour le traitement des patients (adultes et enfants de
plus de 2 ans) souffrant de :

aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
_Aspergillus_ spp.),

candidémie (un autre type d’infection fongique due à _Candida_
spp.) chez les patients non
neutropéniques (patients ne présentant pas de diminution anormale du
nombre de
globules blancs),

infections invasives sévères à _Candida_ spp., lorsque le
champignon est résistant au
fluconazole (un autre médicament antifongique),

infectio

Características técnicas

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Voriconazol Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de voriconazole.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 61,1 mg de lactose (sous forme de
monohydraté)
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de voriconazole.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 244,2 mg de lactose (sous forme
de monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
_50 mg comprimés pelliculés:_
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes,
portant l'inscription 50 gravée
en creux sur une face et lisse sur l'autre face.
Longueur : 7,1 ± 0,3 mm
Épaisseur : 3,50 mm± 0,30 mm
_200 mg comprimés pelliculés:_
Comprimés
pelliculés
blancs
à
blanc
cassé,
biconvexes,
en
forme
de
gélule,
portant
l'inscription 200 gravée en creux sur une face et lisse sur l'autre
face.
Longueur : 15,9 ± 0,3 mm
Épaisseur : 6,20 mm± 0,30 mm
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le voriconazole est un agent antifongique triazolé à large spectre
indiqué chez les adultes et
les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :

Traitement des aspergilloses invasives.

Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.

Traitement des infections invasives graves à _Candida_ (y compris _C.
krusei_) résistant au
fluconazole.

Traitement des infections fongiques graves à _Scedosporium _spp. et
_Fusarium _spp.
Voriconazol Sandoz doit être principalement administré aux patients
atteints d'infections
évolutives pouvant menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une greffe allogénique de
cellules souches hématopoïétiques à haut risque.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Les perturbations élect