Voriconazol Normon 200 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Voriconazol

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

J02AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Voriconazole

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Voriconazol 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

voriconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5711130 CNPEM: 50100009 CHNM: 10066625 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-03-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-03-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Voriconazol NORMON 50 mg comprimidos revestidos por película.
Voriconazol NORMON 200 mg comprimidos revestidos por película.
Voriconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto
1 O que é Voriconazol NORMON e para que é utilizado
2 O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol NORMON
3 Como utilizar Voriconazol NORMON
4 Efeitos secundários possíveis
5 Como conservar Voriconazol NORMON
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Voriconazol NORMON e para que é utilizado
Voriconazol NORMON contém a substância ativa voriconazol.
Voriconazol NORMON é
um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do
crescimento dos fungos
que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2 anos)
com:
•
aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
Aspergillus sp.),
•
candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em
doentes não-
neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente
baixa),
•
infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é
resistente ao fluconazol
(outro medicamento antifúngico),
•
infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium
sp. (duas
espécies diferentes de fungos).
O Voriconazol NORMON destina-se a doentes com infeções fúngicas
grav

Características técnicas

APROVADO EM
16-03-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Voriconazol NORMON 50 mg comprimidos revestidos por película.
Voriconazol NORMON 200 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 62,50 mg
de lactose mono-
hidratada.
Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 250 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Voriconazol NORMON 50 mg: comprimido revestido por película branco,
de forma
redonda, biconvexo e marcado.
Voriconazol NORMON 200 mg: comprimido revestido por película branco,
alongado,
biconvexo e marcado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e
está indicado em
adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp. resistentes
ao fluconazol
(incluindo
C. krusei).
Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e
Fusarium spp.
APROVADO EM
16-03-2017
INFARMED
Voriconazol NORMON deverá ser administrado principalmente a doentes
com infecções
progressivas e passíveis de causar a morte.
Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de
transplante alogénico de células
estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia
e hipocalcemia
devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início
da terapêutica com
voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4).
Tratamento
Adultos
A terapêutica deve ser iniciada com o regime de dose de carga de
voriconazol referido,
por via oral ou intravenosa, de