País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Voriconazol
Laboratórios Normon, S.A.
J02AC03
Voriconazole
200 mg
Comprimido revestido por película
Voriconazol 200 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
1.2 - Antifúngicos
MSRM
Genérico
voriconazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5711148 CNPEM: 50100009 CHNM: 10066625 Não Comercializado
Autorizado
2017-03-16
APROVADO EM 16-03-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Voriconazol NORMON 50 mg comprimidos revestidos por película. Voriconazol NORMON 200 mg comprimidos revestidos por película. Voriconazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1 O que é Voriconazol NORMON e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol NORMON 3 Como utilizar Voriconazol NORMON 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Voriconazol NORMON 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Voriconazol NORMON e para que é utilizado Voriconazol NORMON contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol NORMON é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções. É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.), • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não- neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), • infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico), • infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos). O Voriconazol NORMON destina-se a doentes com infeções fúngicas grav Leia o documento completo
APROVADO EM 16-03-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Voriconazol NORMON 50 mg comprimidos revestidos por película. Voriconazol NORMON 200 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol. Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 62,50 mg de lactose mono- hidratada. Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol. Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 250 mg de lactose mono- hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Voriconazol NORMON 50 mg: comprimido revestido por película branco, de forma redonda, biconvexo e marcado. Voriconazol NORMON 200 mg: comprimido revestido por película branco, alongado, biconvexo e marcado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para: Tratamento da aspergilose invasiva. Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos. Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp. resistentes ao fluconazol (incluindo C. krusei). Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e Fusarium spp. APROVADO EM 16-03-2017 INFARMED Voriconazol NORMON deverá ser administrado principalmente a doentes com infecções progressivas e passíveis de causar a morte. Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4). Tratamento Adultos A terapêutica deve ser iniciada com o regime de dose de carga de voriconazol referido, por via oral ou intravenosa, de Leia o documento completo