Vomidrine Direct 50 mg Comprimido sublingual

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dimenidrinato

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

A04AD

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dimenhydrinate

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido sublingual

Composição:

Dimenidrinato 50 mg

Via de administração:

Via sublingual

Unidades em pacote:

Blister 4 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Other antiemetics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5668447 CNPEM: 50198726 CHNM: 10122383 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-10-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
Folheto da embalagem: Informação para o utilizador
Vomidrine Direct 50mg comprimidos sublinguais
Dimenidrinato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamente exatamente como está descrito neste folheto, ou
de
acordo com as indicações do seu médico ou o farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
médico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Vomidrine Direct e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vomidrine Direct
3.
Como tomar Vomidrine Direct
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vomidrine Direct
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vomidrine Direct e para que é utilizado
O Vomidrine Direct pertence ao grupo de medicamentos conhecido como
agentes
anti-histamínicos.
O Vomidrine Direct é utilizado para:
- prevenir e tratar enjoos de movimento (em adultos e crianças com
mais de 12
anos)
A dose diária não deve ultrapassar 400 mg.
2.
O que precisa saber antes de tomar Vomidrine Direct
Não tome Vomidrine Direct:
- se tem alergia ao dimenidrinato ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
- se tem alergia a quaisquer medicamentos conhecidos como agentes
anti-
histamínicos
- se tiver glaucoma (aumento da pressão no olho)
- se tiver dificuldades ou dores ao urinar devido a um aumento da
glândula da
próstata
- se tiver asma aguda
- se tiver feocromocitoma
- se tiver convulsões (epilepsia)
- tiver arritmia cardíaca (tal como taquicardia ou síndrome de
Wolff-
Parkinson-White)
APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
Advertências e precauções
F

Características técnicas

APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vomidrine Direct 50 mg comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contém 50 mg de dimenidrinato (composto
por não
menos de 26,5 mg e não mais de 27,75 mg de difenidramina, e não
menos de
22,0 mg e não mais de 23,25 mg de 8-cloroteofilina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual.
Comprimidos sublinguais brancos, redondos, biconvexos, com 9,0 mm±
0,1 mm
de diâmetro e 4,5 ± 0,2 mm de espessura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos:
Prevenção e tratamento de enjoo em movimento.
População pediátrica:
Prevenção e tratamento de enjoo em movimento, em crianças com idade
> a 12
anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose normal de Vomidrine Direct é 50 mg a 100 mg (1 a 2 comprimidos
sublinguais), administrada 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não
deve ultrapassar
os 400 mg de Vomidrine Direct.
Para prevenir o enjoo em movimento, a primeira dose deve ser
administrada pelo
menos 30 a 60 minutos antes de viajar. A administração pode ser
repetida
durante a viagem.
Modo de administração:
Vomidrine Direct deve ser colocado sob a língua, sem água.
Não mastigar ou engolir.
4.3
Contraindicações
-
Hipersensibilidade
à substância
ativa
ou a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
- Asma aguda
- Feocromocitoma
- Convulsões (eclâmpsia, epilepsia)
APROVADO EM
30-10-2020
INFARMED
- Hipersensibilidade a agentes anti-histamínicos
- Risco de glaucoma de ângulo fechado
- Risco de retenção urinária, devido a distúrbios na
uretra-próstata
- Arritmia cardíaca (síndrome de Wolff-Parkinson-White)
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Vomidrine Direct deve ser
administrado após
as refeições, para minimizar
qualquer irritação gástrica.
Vomidrine Direct deve ser utilizado com precaução em doentes
(especialmente
indivíduos idosos) com condições que possam