Volulyte 6 % sol. perf. i.v.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Chlorure de Sodium 6,02 g/l; Acétate de Sodium Trihydraté 4,63 g/l; Chlorure de Potassium 0,3 g/l; Chlorure de Magnésium Hexahydraté 0,3 g/l; Hydroxyéthylamidons 60 g/l

Disponível em:

Fresenius Kabi SA-NV

Código ATC:

B05AA07

Forma farmacêutica:

Solution pour perfusion

Via de administração:

Voie intraveineuse

Área terapêutica:

Hydroxyethylstarch

Resumo do produto:

CTI Extended: 533404-01; 533404-03; 533404-02

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2018-08-23

Folheto informativo - Bula

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VOLULYTE 6% SOLUTION POUR PERFUSION
Hydroxyéthyl amidon (HEA 130/0,4) dans une solution électrolytique
isotonique
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée),
d’insuffisance rénale ou chez les
patients en état critique.
Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être
utilisé à la rubrique 2.

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux
vôtres
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Volulyte et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Volulyte ?
3.
Comment utiliser Volulyte ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Volulyte ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VOLULYTE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Volulyte est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume
sanguin quand vous avez perdu du
sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés
cristalloïdes est jugée insuffisante
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS

Características técnicas

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de sepsis, d’insuffisance rénale ou chez les
patients en état critique.
Voir rubrique 4.3.

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé
déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour
les modalités de déclaration
des effets indésirables
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Volulyte 6 % solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1000 ml de solution pour perfusion contiennent :
Poly(O-2-hydroxyéthyl)amidon (Ph.Eur)
- Substitution molaire : 0,38 – 0,45
- Poids moléculaire moyen = 130 000 Da
(fabriqué à partir d’amidon de maïs cireux)
60,00 g
Acétate de sodium trihydraté
4,63 g
Chlorure de sodium
6,02 g
Chlorure de potassium
0,30 g
Chlorure de magnésium hexahydraté
0,30 g
Electrolytes :
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Osmolarité théorique :
286,5 mosm/l
Acidité titrable :
< 2,5 mmol NaOH/l
pH :
5,7 – 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
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3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
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4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës
lorsque l’utilisation
des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (voir rubriques 4.2,
4.3 et 4.4.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Destiné à la perfusion intraveineuse.
L’UTILISATION DES HEA DOIT ÊTRE LIMITÉE À LA PHASE INITIALE
D’EXPANSION VOLÉMIQUE
SUR UNE DURÉE MAXIMALE DE 24H.
Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en
surveillant
étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute
réaction anaphylactoïde.
La dose quotidienne et la vitesse de perfusio