Voltak 10 mg Comprimido

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Voltak 10 mg Comprimidos

Voltak 20 mg Comprimidos

Voltak 30 mg Comprimidos

Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler

-Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste Folheto:

1. O que é Voltak e para que é utilizado

2. Antes de tomar Voltak

3. Como tomar Voltak

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Voltak

6. Outras informações

1. O QUE É VOLTAK E PARA QUE É UTILIZADO

Voltak é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de

ansiedade.

Voltak

utilizado

tratamento

seguintes

perturbações

ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos

com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico,

incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços

abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais),

perturbação

pós

stress traumático

(ansiedade

causada

acontecimento

traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito

ansioso ou nervoso).

Voltak pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores

selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma

substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis

mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a

forma como a paroxetina e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por

aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da

depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se

melhor.

Grupo Farmacoterapêutico:

2.9.3 – Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antidepressores

Código ATC: N06A B05

2. ANTES DE TOMAR VOLTAK

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02-04-2015

INFARMED

Não tome Voltak se:

-Tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente do

medicamento;

-Está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da

monoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;

-Tomou

pelo

menos

últimas

horas

medicamentos

inibidores

monoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;

-Está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Tomar Voltak com outros medicamentos)

Tome especial cuidado com Voltak se:

-Tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos);

-Alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um

estado de hiperexcitação);

-Tem problemas de coração, fígado ou rins;

-É diabético;

-Sofre de epilepsia;

-Sofre de glaucoma (aumento da pressão intra-ocular);

-Tem

problemas

hemorrágicos,

tendência

conhecida

pré-disposição

para

hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar

medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas,

maioria

antidepressivos

tricíclicos,

varfarina,

ácido

acetilsalicílico,

anti-

inflamatórios não esteróides - AINEs ou inibidores da COX-2);

-Está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar ou está a amamentar;

-Está a tomar outros antidepressivos;

-Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)?

-Está a fazer uma dieta pobre em sódio?

-Tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado: Voltak pode causar raramente

uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas

como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais

frequentes

doentes

cirrose

hepática

e/ou

estejam

tomar

medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a

descontinuação do tratamento.

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Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

distúrbio de ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar

em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo

para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas

semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir

-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou

suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que

se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a

ler.

Poderá

também

solicitar-lhes

informem

caso

verifiquem

agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados

com alterações no seu comportamento.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta. Nos ensaios

clínicos

acontecimentos

adversos

observados

durante

descontinuação

tratamento

ocorreram

aproximadamente

doentes

tratados

paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da

dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente

estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes

podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias

de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente

notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.

Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de

2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou

mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual de paroxetina quando o

tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de

acordo com as necessidades do doente.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

Voltak não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a

18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de

suicídio,

ideação

suicida

hostilidade

(predominantemente

agressividade,

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comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.

Apesar disso o médico poderá prescrever este medicamento para doentes com idade

inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu

Voltak para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão,

queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas

acima mencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18

anos estejam a tomar este medicamento. Assinala-se igualmente que não foram

ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao

crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de

Voltak neste grupo etário.

Voltak não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez

que a sua utilização não foi estudada.

Acatisia/Agitação psicomotora:

A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,

caracterizada

agitação

subjectivamente

desconfortável

perturbadora,

necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do

doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas

primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o

aumento da dose pode ser prejudicial.

Ao tomar Voltak com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Voltak poderá interferir com os seguintes medicamentos:

-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como

clomipramina, nortriptilina e desipramina

-Outros fármacos que afectam a serotonina, como o lítio e Erva de São João;

-Prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outras

perturbações do movimento;

-Medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;

-Medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;

medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de

hemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros

anti-inflamatórios não esteróides; alguns anticonvulsivantes.

-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos

-Tramadol, um medicamento para as dores

-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a

enxaqueca

-Um suplemento dietético denominado triptofano

-Medicamentos

como

lítio,

risperidona,

perfenazina,

clozapina

(denominados

antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas

-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção

pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)

-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de

atenção (PHDA)

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-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento

cardíaco irregular

-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra

-Linezolida, um antibiótico.

Ao tomar Voltak com alimentos e bebidas

Voltak pode ser tomado com alimentos. Tomar Voltak de manhã com alimentos irá

reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas)

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas

enquanto estiver a tomar Voltak.

O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:

Fale com o seu médico se está grávida, pensa que está grávida ou planeia

engravidar.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em

crianças cujas mães utilizaram Voltak nos primeiros meses de gravidez.

Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães

tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco,

comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na

população em geral.

Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença

no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem

tomado Voltak durante a gravidez comparado com o número total de defeitos

congénitos observado na população em geral.

O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper

gradualmente a toma de Voltak durante a gravidez. No entanto, dependendo das

circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar

Voltak.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a

tomar paroxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3

meses de gravidez, fármacos como Voltak podem aumentar o risco de uma situação

grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido

(HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado.

Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o

nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o

pessoal de enfermagem imediatamente.

Se estiver a tomar Voltak nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra que o

seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se

geralmente

durante

primeiras

horas

após

nascimento

incluem:

incapacidade

adormecer

alimentar-se

apropriadamente,

problemas

respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro

frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões.

Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado,

contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

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Aleitamento:

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido

observados quaisquer sinais de efeitos da paroxetina no lactente. No entanto, Voltak

não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado

para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, a paroxetina não afecta as actividades normais do doente. Contudo,

algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar

conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR VOLTAK

Tomar Voltak sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Voltak deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o

pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Voltak para o tratamento da depressão, ansiedade

social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de

20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-

compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico

poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à

dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Voltak em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,

dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e

perturbação

obsessivo-compulsiva,

médico

poderá

aumentar

dose

medicamento até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária

máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois

poderá demorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Voltak é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os

doentes deverão continuar a tomar este medicamento durante um período de tempo

suficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Voltak)

Início do tratamento com Voltak:

Como com outros medicamentos desta classe, Voltak não irá promover o alívio dos

sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas

começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os

sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir

pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir

ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar

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evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos)

ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu

médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período

inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de

desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Voltak

durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dos

sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do

tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de

pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Voltak do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procure

imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para

que sejam aplicadas as medidas apropriadas.

sintomas

sobredosagem,

para

além

mencionados

"4.

Efeitos

secundários possíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão

arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e

aumento do ritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em

situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado,

o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou

ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4

em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão

indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais

vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Voltak

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e

depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o

comprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose

que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Voltak

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento

com paroxetina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante

um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de

reacções

privação.

decurso

diminuição

dose

descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a

necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o

médico poderá continuar com a redução da dose mas de forma mais gradual.

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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Voltak pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os

seguintes sintomas:

-Náuseas;

-Disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes

tratados) os seguintes sintomas:

-Perda de apetite;

-Insónia;

-Agitação;

-Sonolência;

-Tonturas;

-Tremores;

-Visão turva;

-Bocejos;

-Boca seca, diarreia ou obstipação;

-Aumento da transpiração;

-Fraqueza;

-Aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em

100 doentes tratados) os seguintes sintomas:

-Hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses

(nódoas negras);

-Confusão;

-Alucinações;

-Movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;

-Aumento do ritmo cardíaco;

-Aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes

com problemas de hipertensão ou ansiedade;

-Erupções cutâneas e comichão;

-Dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes

tratados) os seguintes sintomas:

-Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação

de confusão, fadiga e movimentos descontrolados;

-Convulsões;

-Mania;

-Ansiedade;

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02-04-2015

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-Despersonalização;

-Ataques de pânico;

-Diminuição do ritmo cardíaco;

-Aumento dos níveis nos testes da função hepática;

-Produção anormal de leite em homens e mulheres;

-Acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de

permanecer sentado ou imóvel);

-Dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes tratados) os

seguintes sintomas:

-Síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,

suores,

reflexos

aumentados,

espasmos

musculares,

arrepios,

aumento

frequência cardíaca e tremor);

-Problemas de fígado, (hepatite - inflamação do fígado, por vezes associada a

icterícia e/ou insuficiência hepática);

-Fotossensibilidade (sensibilidade à luz);

-Aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;

-Glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);

-Edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;

-Hemorragia gastrointestinal;

-Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);

-Reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);

-Erecção persistente.

-agitação psicomotora/acatisia

Frequência desconhecida: agressividade

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento

com paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é

conhecida.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo

de medicamentos.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS

A descontinuação de paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta)

está

frequentemente

associada

sintomas

privação.

Tonturas,

distúrbios

sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos

intensos), agitação ou ansiedades, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as

reacções mais

frequentemente notificadas. Geralmente

estes

sintomas são

intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou

prolongados. Consequentemente quando o tratamento com paroxetina deixar de ser

necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual

através do escalonamento de doses.

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes

tratados), observados após interrupção do tratamento com Voltak são:

-Tonturas,

distúrbios

sensoriais

(sensação

queimadura

mais

raramente

sensação de choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e

dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.

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Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 e menos de 1 em 100

doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Voltak são:

-Agitação,

náuseas,

tremor,

confusão,

aumento

transpiração,

instabilidade

emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Voltak, foram

observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes

tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:

-Labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite,

tremor,

aumento

transpiração,

hipercinesia

(movimentos

involuntários)

agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10

doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que

interromperam o tratamento:

-Labilidade

emocional

(incluindo

choro,

oscilações

humor,

auto-agressão,

pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor

abdominal.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. COMO CONSERVAR VOLTAK

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Voltak após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após

VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Voltak se verificar alguns sinais visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Voltak

A substância activa é a paroxetina. Cada comprimido contém cloridrato anidro de

paroxetina equivalente a 10 mg, 20 mg ou 30 mg de paroxetina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio

anidro, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Voltak e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Voltak 10 mg são esbranquiçados, rasos, biconvexos, com a

inscrição “10” numa das faces, para administração oral.

Os comprimidos de Voltak 20 mg são esbranquiçados, rasos, biconvexos, com a

inscrição “20” numa das faces, para administração oral.

Os comprimidos de Voltak 30 mg são esbranquiçados, rasos, biconvexos, com a

inscrição “30” numa das faces, para administração oral.

Os comprimidos de Voltak são acondicionados em blisters de PVC/Alumínio.

Cada embalagem de Voltak contém 20 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam

comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Medirex Pharma, Lda.

Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12º Piso

1070-274 Lisboa

Portugal

Fabricante:

FAL Duiven - Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven

Holanda

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Voltak 10 mg Comprimidos

Voltak 20 mg Comprimidos

Voltak 30 mg Comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Voltak 10 mg comprimidos contém 11,11 mg de cloridrato anidro de paroxetina

equivalente a 10 mg de paroxetina base.

Voltak 20 mg comprimidos contém 22,22 mg de cloridrato anidro de paroxetina

equivalente a 20 mg de paroxetina base.

Voltak 30 mg Comprimidos contém 33,33 mg de cloridrato anidro de paroxetina

equivalente a 30 mg de paroxetina base.

Lista completa de Excipientes, ver secção 6.1 Lista dos Excipientes

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Os comprimidos de Voltak 10 mg são esbranquiçados, rasos, biconvexos, com a

inscrição “10” numa das faces.

Os comprimidos de Voltak 20 mg são esbranquiçados, rasos, biconvexos, com a

inscrição “20” numa das faces.

Os comprimidos de Voltak 30 mg são esbranquiçados, rasos, biconvexos, com a

inscrição “30” numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações Terapêuticas

Voltak está indicada no tratamento de:

- Episódio Depressivo Major;

- Perturbação Obsessivo-Compulsiva;

- Perturbação de Pânico com e sem agorafobia;

- Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;

- Perturbação de Ansiedade Generalizada;

- Perturbação Pós Stress Traumático.

4.2 Posologia e Modo de Administração

Voltak deve ser administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos.

O comprimido deverá ser deglutido de preferência, em vez de mastigado.

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

Episódio Depressivo Major

A dose diária recomendada é de 20 mg. Geralmente, a melhoria nos doentes inicia-

se após uma semana mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da segunda

semana de tratamento.

Tal como com todos os fármacos antidepressivos, a dose deverá ser revista e

ajustada, caso seja necessário, 3 a 4 semanas após início da terapêutica, e

posteriormente, consoante seja considerado clinicamente conveniente. Em alguns

doentes com resposta insuficiente a uma dose de 20 mg, a dose poderá ser

aumentada gradualmente em 10 mg/dia até ao máximo de 50 mg/dia, de acordo

com a resposta obtida.

Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de tempo

suficiente, de pelo menos 6 meses, para assegurar o desaparecimento completo da

sintomatologia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva

A dose diária recomendada é de 40 mg. Os doentes deverão iniciar a terapêutica

com uma dose de 20 mg/dia, que poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg

até à dose recomendada. No caso de se verificar uma resposta insuficiente após

algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão

beneficiar do aumento gradual da dose até ao máximo de 60 mg/dia.

Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante um

período

tempo

suficiente

para

assegurar

desaparecimento

completo

sintomatologia. Este período poderá ser de vários meses ou ainda mais prolongado

(ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Perturbação de Pânico

A dose diária recomendada é de 40 mg. Os doentes deverão iniciar a terapêutica

com uma dose de 10 mg/dia, aumentando-a gradualmente em 10 mg, de acordo

com a resposta do doente até à dose recomendada. Recomenda-se uma dose inicial

baixa, para minimizar a possibilidade de piorar a sintomatologia de pânico, o que

acontece normalmente na fase inicial do tratamento desta perturbação. No caso de

se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a

dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose

até ao máximo de 60 mg/dia.

Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período de

tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.

Este período poderá ser de vários meses ou ainda mais prolongado (ver 5.1

Propriedades farmacodinâmicas).

Perturbação de Ansiedade Social/Fobia Social

A dose diária recomendada é de 20 mg. No caso de se verificar uma resposta

insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns

doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose em 10 mg até ao máximo

de 50 mg/dia. A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver 5.1

Propriedades farmacodinâmicas).

Perturbação de Ansiedade Generalizada

A dose diária recomendada é de 20 mg. No caso de se verificar uma resposta

insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns

doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose em 10 mg até ao máximo

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

de 50 mg/dia. A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver 5.1

Propriedades farmacodinâmicas).

Perturbação Pós Stress Traumático

A dose diária recomendada é de 20 mg. No caso de se verificar uma resposta

insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns

doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose em 10 mg até ao máximo

de 50 mg/dia. A utilização a longo prazo deverá ser regularmente avaliada (ver 5.1

Propriedades farmacodinâmicas).

Informações gerais

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento

com paroxetina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante

um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de

reacções de privação (ver secções 4.4 Advertências e precauções especiais de

utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis). O esquema terapêutico utilizado em ensaios

clínicos envolveu uma redução da dose diária em 10 mg em intervalos semanais. Se

no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento

ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a

dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a

redução da dose mas de forma mais gradual.

Populações Especiais

Idosos

Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina nos idosos, mas o

intervalo de concentrações sobrepõe-se ao observado nos indivíduos mais jovens. A

dose inicial deverá ser igual à dose inicial para os adultos. O aumento da dose

poderá ser útil em alguns doentes, mas a dose máxima não deverá exceder os

40 mg/dia.

Crianças e adolescentes (7-17 anos)

Os ensaios clínicos controlados revelaram que a paroxetina está associada a um risco

aumentado de comportamento suicida e hostilidade, pelo que a paroxetina não

deverá ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes. A eficácia não foi

adequadamente demonstrada nestes ensaios (ver 4.4 Advertências e Precauções

Especiais de Utilização e 4.8 Efeitos Indesejáveis).

Crianças com idade inferior a 7 anos

A utilização de paroxetina não foi estudada em crianças com idade inferior a 7 anos.

A segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário, pelo que a

paroxetina não deverá ser utilizada.

Insuficiência renal/hepática

Verifica-se um aumento da concentração plasmática de paroxetina em doentes com

insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min) ou com insuficiência

hepática.

Deste modo, deve manter-se a dose no limite inferior do intervalo de doses

recomendado.

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

4.3 Contra-Indicações

Hipersensibilidade à paroxetina ou a qualquer um dos excipientes.

paroxetina

está

contra-indicada

associação

inibidores

monoaminoxidase (IMAO). Em situações excepcionais, a linezolida (um antibiótico

que é um IMAO não selectivo reversível) pode ser administrada em associação à

paroxetina se forem garantidas as condições para uma observação atenta dos

sintomas da síndrome serotoninérgica e monitorização da pressão arterial (ver

secção 4.5).

O tratamento com paroxetina poderá ser iniciado:

-2 semanas após suspensão do tratamento com IMAO irreversível, ou

-pelo menos 24 horas após suspensão do tratamento com IMAO reversível (p. ex.:

moclobemida).

Pelo menos uma semana deverá decorrer entre a descontinuação da paroxetina e o

início da terapêutica com qualquer IMAO.

A paroxetina não deve ser utilizada em associação à tioridazina visto que, tal como

com outros fármacos que inibem a enzima hepática CYP450 2D6, a paroxetina pode

aumentar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver 4.5 Interacções medicamentosas

e outras formas de interacção). A administração de tioridazina por si só pode

provocar um aumento do intervalo QTc, com arritmia ventricular grave associada tal

como torsades de pointes e morte súbita.

A paroxetina não deverá ser utilizada em associação com pimozida (ver secção 4.5

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização

O tratamento com paroxetina deverá ser iniciado com precaução, 2 semanas após a

suspensão do tratamento com IMAO irreversível ou 24 horas após a suspensão do

tratamento com IMAO reversível.

A dose de paroxetina deverá ser aumentada gradualmente até se obter a resposta

óptima (ver 4.3 Contra-indicações e 4.5 Interacções Medicamentosas e Outras

Formas de Interacção).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A paroxetina não deverá ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios

clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos,

em comparação com os que estavam a tomar placebo. Se, não obstante, com base

na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente dever ser

rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não

estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no

que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e

comportamental.

Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

auto-

agressividade

suicídio

(pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer

melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria

ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar

nas fases iniciais da recuperação.

Outros

distúrbios

psiquiátricos

para

quais

Voltak

prescrito

podem

estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros

distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da

terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio, que apresentam um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar

antidepressivos

comparativamente

doentes

tomar

placebo.

terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa

em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento

ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a

necessidade

monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para

procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação

da serotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco de

ideação/comportamentos

relacionados

suicídio.

Adicionalmente

estas

situações

podem

co-mórbidas

distúrbios

depressivos

major.

Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos

deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes

com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento.

outro

lado,

existe

também

possibilidade

risco

comportamento suicida estar aumentado em jovens adultos.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a

necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento destes eventos e de

procurar assistência médica caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,

caracterizada

agitação

subjectivamente

desconfortável

perturbadora,

necessidade

movimento

frequentemente acompanhada

incapacidade

doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas

primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estes sintomas o

aumento da dose pode ser prejudicial.

Síndrome serotoninérgica/síndrome maligna dos neurolépticos

Em casos raros, o desenvolvimento de um síndrome serotoninérgica ou síndrome

maligna

neurolépticos

poderá

ocorrer

associação

tratamento

paroxetina, particularmente quando utilizada em combinação com outros fármacos

serotoninérgicos

e/ou

neurolépticos.

Como

estas

síndromes

poderão

originar

situação de risco de vida, o tratamento com paroxetina deverá ser interrompido se

ocorrerem

tais

eventos

(caracterizados

conjuntos

sintomas

tais

como

hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonómica com possível flutuação

rápida

sinais

vitais,

alterações

estados

mentais

incluindo

confusão,

irritabilidade, agitação extrema que poderá progredir para delírio e coma) e deverá

ser iniciado o tratamento sintomático de suporte padrão. Devido ao risco de

síndrome serotoninérgica a paroxetina não deverá ser utilizada em combinação com

precursores da serotonina (tais como L-triptofano, oxitriptano) (ver 4.3 Contra-

indicações e 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Mania

Tal como todos os antidepressivos, a paroxetina deverá ser cuidadosamente utilizada

em doentes com história de mania. A paroxetina deverá ser descontinuada em

qualquer doente que entre em fase de mania.

Insuficiência renal/hepática

Recomenda-se

precaução

doentes

insuficiência

renal

grave

insuficiência hepática. (ver 4.2 Posologia e Modo de Administração).

Diabetes

Nos doentes diabéticos, o tratamento com inibidores selectivos da recaptação da

serotonina (ISRS) pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário ajustar a

dose de insulina e/ou anti-diabéticos orais.

Epilepsia

Tal como outros antidepressivos, a paroxetina deverá ser utilizada com precaução

em doentes com epilepsia.

Convulsões

A incidência global de convulsões é inferior a 0,1%, em doentes tratados com

paroxetina. O fármaco deverá ser imediatamente descontinuado em qualquer doente

que desenvolva convulsões.

Electrochoque Terapêutico (ECT)

Existe pouca experiência clínica relativamente à administração concomitante de

paroxetina com ECT.

Glaucoma

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

Tal como outros ISRS, a paroxetina pode raramente causar midríase e deve ser

utilizada com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de

glaucoma.

Patologia cardíaca

Devem ser tomadas as precauções habituais nos doentes cardíacos.

Hiponatremia

Foi relatada raramente hiponatremia, predominantemente nos idosos. Deverão ser

tomadas precauções em doentes em risco de hiponatremia, ex.: com terapêutica

associada ou cirrose. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação da

paroxetina.

Hemorragia

Foram

notificados

casos

hemorragia

pele,

como

equimoses

púrpura

associados à utilização de ISRS. Foram notificadas outras alterações hemorrágicas,

ex.:

hemorragia

gastrointestinal.

doentes

idosos

poderão

correr

risco

acrescido.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes orais,

fármacos com efeito na função plaquetária ou outros fármacos que possam aumentar

o risco de hemorragia (ex.: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a

maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não

esteróides (AINEs), inibidores da COX-2) e também em doentes com história de

alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção

Efeitos

indesejáveis).

ensaios

clínicos,

acontecimentos

adversos

observados

durante

descontinuação

tratamento

ocorreram

aproximadamente 30% dos doentes tratados com paroxetina e em 20% dos doentes

a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,

incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da

dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente

estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes

podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias

de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente

notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.

Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de

2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou

mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual de paroxetina quando o

tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de

acordo com as necessidades do doente (ver Reacções de privação observadas

durante a descontinuação do tratamento com ISRS na secção 4.2 Posologia e modo

de administração)

4.5 Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção

Fármacos serotoninérgicos

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

como

outros

ISRS,

administração

concomitante

fármacos

serotoninérgicos (incluindo IMAOs, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRS,

lítio e preparações de Erva de São João - Hypericum perfuratum) pode levar à

incidência de efeitos associados à 5-hidroxitriptamina (síndrome serotoninérgica: ver

4.3 Contra-indicações e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Quando estes fármacos são utilizados em combinação com paroxetina deverão ser

tomadas precauções, sendo requerida uma monitorização clínica rigorosa.

A utilização concomitante de paroxetina e IMAOs está contra-indicada devido ao risco

de síndrome serotoninérgica (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Pimozida

Um estudo com uma dose única baixa de pimozida (2 mg) mostrou o aumento de

2,5 vezes em média dos níveis de pimozida após administração concomitante de

60 mg de paroxetina. Este facto pode ser explicado pelas conhecidas propriedades

inibitórias da paroxetina sobre o CYP2D6. Devido à estreita margem terapêutica da

pimozida e à sua conhecida capacidade para o prolongamento do intervalo QT, a

administração concomitante de pimozida e paroxetina está contra-indicada (ver

secção 4.3 Contra-indicações).

Fosamprenavir/ritonavir

administração

concomitante

fosamprenavir/ritonavir

700 mg/100 mg

duas

vezes por dia com 20 mg por dia de paroxetina em voluntários saudáveis durante 10

dias

diminuiu

significativamente

níveis

plasmáticos

paroxetina

aproximadamente 55%. Os níveis plasmáticos de fosamprenavir/ritonavir durante a

administração

concomitante

paroxetina

foram

semelhantes

valores

referência de outros estudos, indicando que a paroxetina não teve efeito significativo

no metabolismo de fosamprenavir/ritonavir. Não existem dados disponíveis sobre os

efeitos

administração

concomitante

longo

prazo

paroxetina

fosamprenavir/ritonavir excedendo 10 dias.

Anticonvulsivantes

Carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio. A administração concomitante não

demonstrou qualquer efeito sobre o perfil farmacocinético/dinâmico em doentes

epilépticos.

Enzimas metabolizadoras de fármacos

O metabolismo e farmacocinética da paroxetina podem ser afectados pela indução ou

inibição de enzimas metabolizadoras de fármacos.

Nos casos em que a paroxetina seja administrada concomitantemente com um

inibidor conhecido das enzimas metabolizadoras de fármacos, deve considerar-se a

utilização de doses no limite inferior do intervalo de doses recomendado.

Quando a paroxetina for administrada concomitantemente com indutores conhecidos

enzimas

metabolizadoras

fármacos

(ex.:

carbamazepina,

rifampicina,

fenobarbital, fenitoína) não é considerado necessário ajuste inicial de dose. Qualquer

ajuste de dose subsequente deve ser orientado pelo efeito clínico (tolerância e

eficácia).

Prociclidina

administração

diária

paroxetina

aumenta

significativamente

níveis

plasmáticos da prociclidina. Caso se observem efeitos anticolinérgicos, a dose de

prociclidina deverá ser reduzida.

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

Anticonvulsivantes

Carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio. A administração concomitante não

demonstrou qualquer efeito sobre o perfil farmacocinético/dinâmico em doentes

epilépticos.

Potência inibitória da paroxetina sobre o CYP2D6

Tal como com outros antidepressivos, incluindo outros ISRS, a paroxetina inibe a

enzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático. A inibição da CYP2D6 pode provocar o

aumento das concentrações plasmáticas de fármacos metabolizados por esta enzima

administrados concomitantemente. Estes incluem alguns antidepressivos tricíclicos

(por exemplo: clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolépticos do grupo da

fenotiazina (por exemplo: perfenazina e tioridazina, ver 4.3 Contra-indicações),

risperidona, atomoxetina, alguns antiarrítmicos Tipo 1c (por exemplo: propafenona e

flecainida)

metoprolol.

Não

recomenda

utilização

paroxetina

combinação com metoprolol quando usado na insuficiência cardíaca, devido à

estreita margem terapêutica do metoprolol nesta indicação.

Álcool

Tal como com outros fármacos psicotrópicos, os doentes deverão evitar a ingestão

de álcool enquanto tomarem paroxetina.

Anticoagulantes orais

Poderá

ocorrer

interacção

farmacodinâmica

entre

paroxetina

anticoagulantes orais. A administração concomitante de paroxetina e anticoagulantes

orais

pode

levar

a um

aumento

actividade

anticoagulante

risco

hemorragia. Assim, a paroxetina deverá ser utilizada com precaução em doentes em

tratamento com anticoagulantes orais. (ver 4.4 Advertências e precauções especiais

de utilização)

AINEs, ácido acetilsalicílico e outros agentes antiplaquetários

Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os AINEs/ácido

acetilsalicílico.

administração

concomitante

paroxetina

AINEs/ácido

acetilsalicílico

pode

levar

aumento

risco

hemorragia.

(ver

Advertências e precauções especiais de utilização)

Recomenda-se

precaução

doentes

tomar

ISRS

associação

anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou que aumentem

o risco de hemorragia (por exemplo: antipsicóticos atípicos como a clozapina,

fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-

inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da COX-2) e também em doentes

com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para

hemorragias.

4.6 Fertilidade, Gravidez e Aleitamento

Gravidez

Alguns

estudos

epidemiológicos

sugeriram

aumento

ligeiro

risco

malformações cardiovasculares (p. ex. defeitos do septo ventricular (maioria) e

auricular), associado à utilização de paroxetina durante o primeiro trimestre de

gravidez, sendo no entanto o mecanismo desconhecido. Os resultados sugerem que

o risco de uma criança nascer com defeitos cardiovasculares após exposição materna

à paroxetina é menor que 2/100, comparado com uma taxa esperada destes defeitos

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

de aproximadamente 1/100 na população em geral. Os dados disponíveis não

sugerem um aumento da taxa global de malformações congénitas.

A paroxetina só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamente

indicada. O médico deverá ponderar a opção de alternativas terapêuticas em

mulheres grávidas ou que planeiem engravidar. A descontinuação abrupta do

tratamento durante a gravidez deverá ser evitada (ver “Sintomas observados na

descontinuação do tratamento com paroxetina”, secção 4.2 Posologia e modo de

administração).

Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a paroxetina continuou

a ser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro

trimestre.

Dados

epidemiológicos

sugerem

utilização

inibidores

selectivos

recaptação da serotonina (ISRS) durante a gravidez, em especial na parte final, pode

aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). O

risco observado foi de aproximadamente 5 casos por 1000 gravidezes. Na população

em geral ocorrem um a dois casos de HPPN por 1000 gravidezes.

Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna da

paroxetina em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose,

apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos,

hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade,

letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomas

poderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas

de descontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente

ou brevemente (< 24 horas) após o parto.

Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, mas não indicaram efeitos

prejudiciais directos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto

ou desenvolvimento pós-natal (ver 5.3 Dados de segurança pré-clínica).

Aleitamento

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno. Em estudos

publicados, as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (< 2 ng/ml)

ou muito baixas (< 4 ng/ml). Não foram observados quaisquer sinais de efeitos do

fármaco nestes lactentes. No entanto, a paroxetina não deverá ser utilizada durante

o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco

potencial para o lactente.

4.7 Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

A experiência clínica demonstrou que a terapêutica com paroxetina não está

associada a uma redução das funções cognitivas e psicomotoras. Todavia, tal como

todos os fármacos psicoactivos, os doentes devem ser alertados para a sua

capacidade para conduzir veículos automóveis ou operar com máquinas.

Embora a paroxetina não agrave a redução da perícia motora e mental provocada

pelo álcool, a utilização concomitante de paroxetina e álcool não é aconselhável.

4.8 Efeitos Indesejáveis

Alguns dos efeitos adversos seguidamente descritos poderão diminuir de intensidade

e frequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à

interrupção

tratamento.

efeitos

adversos

encontram-se

descritos

seguidamente por sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100, < 1/10), pouco frequentes

(> 1/1.000, < 1/100), raros (> 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000),

incluindo comunicações isoladas.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: hemorragia, predominantemente da pele e das membranas

mucosas (na maioria equimoses).

Muito raros: trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema)

Doenças endócrinas

Muito raros: síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética (SIHAD).

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: diminuição do apetite.

Raros: hiponatremia

A hiponatremia foi predominantemente notificada em doentes idosos e é por vezes

devida à síndrome de secreção inadequada da hormona anti-diurética (SIHAD).

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: sonolência, insónia, agitação.

Pouco frequentes: confusão, alucinações.

Raros:

reacções

maníacas,

ansiedade,

despersonalização,

ataques

pânico,

ideação/comportamentos relacionados com o suicídio, agitação psicomotora/acatisia

(ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Estes sintomas poderão também dever-se à doença subjacente.

Frequência desconhecida: agressividade, ideação suicida e comportamento suicida.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento

com paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).

Foram

observados

casos

agressividade

durante

período

pós

comercialização.

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: tonturas, tremor.

Pouco frequentes: perturbações extrapiramidais.

Raros: convulsões.

Muito

raros:

síndrome

serotoninérgico

sintomas

poderão

incluir

agitação,

confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, arrepios, taquicardia e

tremor).

Os relatos de perturbações extrapiramidais incluindo distonia orofacial, têm ocorrido,

vezes,

doentes

perturbações

movimento

subjacentes

tratamento com neurolépticos.

Afecções oculares

Frequentes: visão turva.

Pouco frequentes: midríase (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de

utilização).

Muito raros: glaucoma agudo.

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

Cardiopatias

Pouco frequentes: taquicardia sinusal.

Raros: bradicardia

Vasculopatias

Pouco frequentes: aumento ou diminuição transitória da pressão arterial; hipotensão

postural.

Foram relatados aumentos ou diminuições na pressão arterial após o tratamento

com paroxetina, habitualmente em doentes com hipertensão ou ansiedade pré-

existentes.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes: bocejo.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: obstipação, diarreia, secura de boca.

Muito raros: hemorragia gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares

Raros: elevação das enzimas hepáticas.

Muito raros: efeitos hepáticos (hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou

insuficiência hepática).

Foi relatada elevação das enzimas hepáticas. Foram relatados muito raramente

durante o período de pós-comercialização efeitos hepáticos (como hepatite, por

vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática). Se a elevação dos resultados

testes

função

hepática

prolongada,

deverá

considerada

descontinuação da paroxetina.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes: sudação.

Pouco frequentes: erupções cutâneas, prurido.

Muito raros: reacções de fotossensibilidade.

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: retenção urinária; incontinência urinária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Muito frequentes: disfunção sexual.

Raros: hiperprolactinemia/galactorreia.

Muito raros: priapismo.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Raros: artralgia, mialgia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: astenia, aumento de peso.

Muito raros: edema periférico.

Efeitos de classe

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

Dados epidemiológicos, sobretudo de estudos conduzidos em doentes com idade

igual ou acima de 50 anos, evidenciam um risco aumentado de fracturas ósseas em

doentes

tomar

inibidores

selectivos

recaptação

serotonina

(ISRS)

antidepressivos

tricíclicos.

mecanismo

subjacente

este

risco

ainda

desconhecido.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS

A descontinuação de paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta)

está

frequentemente

associada

sintomas

privação.

Tonturas,

distúrbios

sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos

intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as

reacções mais

frequentemente notificadas. Geralmente

estes

sintomas são

intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou

prolongados. Consequentemente quando o tratamento com paroxetina deixar de ser

necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual

através

escalonamento

doses

(ver

secções

Posologia

modo

administração e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Efeitos adversos observados em ensaios clínicos em pediatria

Em ensaios clínicos de curta duração (até 10-12 semanas) realizados em crianças e

adolescentes, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pelo menos 2%

dos doentes, tendo ocorrido numa taxa pelo menos duas vezes superior àquela

verificada

placebo:

aumento

comportamentos

suicidas

(incluindo

tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), comportamentos de auto-agressão e

aumento da hostilidade. Os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram

observados principalmente em ensaios clínicos em adolescentes com perturbação

depressiva major. O aumento da hostilidade ocorreu particularmente em crianças

com perturbação obsessivo-compulsiva e especialmente em crianças com idade

inferior a 12 anos. Os efeitos mais frequentemente observados no grupo tratado com

paroxetina do que no grupo placebo foram: diminuição do apetite, tremor, sudação,

hipercinesia, agitação, labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor).

Em estudos que utilizaram um esquema de diminuição progressiva de dose, os

sintomas relatados durante a fase de diminuição da dose ou após a descontinuação

da paroxetina, em pelo menos 2% dos doentes numa taxa pelo menos duas vezes

superior àquela verificada com o placebo foram: labilidade emocional (incluindo

choro, oscilações de humor, auto-agressão, ideação suicida e tentativas de suicídio)

nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver 4.4 Advertências e precauções

especiais de utilização).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sinais e sintomas

A informação obtida através de casos de sobredosagem com paroxetina evidencia

uma larga margem de segurança.

A experiência de sobredosagem com paroxetina indicou que, para além dos sintomas

mencionados em 4.8 – Efeitos Indesejáveis, também foram referenciados vómitos,

pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção

muscular involuntária, agitação, ansiedade e taquicardia.

Geralmente

recuperação

ocorre

sequelas

graves

mesmo

quando

são

administradas doses isoladas de paroxetina superiores a 2000 mg. Casos de coma ou

alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e muito raramente ocorreram

casos fatais, mas apenas quando a paroxetina foi administrada conjuntamente com

outros psicotrópicos, com ou sem concomitância de álcool.

Tratamento

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em

situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado,

o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou

ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4

em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão

indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais

vitais e observação clínica rigorosa.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico:

2.9.3 – Sistema nervoso central. Psicofármacos. Antidepressores.

Código ATC:

N06A B05

Mecanismo de acção

A paroxetina é um inibidor potente e selectivo da recaptação da 5-hidroxitriptamina

(5-HT, serotonina), e considera-se que a sua acção antidepressiva e eficácia no

tratamento da POC, Perturbação de Ansiedade Social/Fobia social, Perturbação de

Ansiedade Generalizada, Perturbação Pós Stress Traumático e da Perturbação de

Pânico está relacionada com a inibição específica da recaptação da 5-HT nos

neurónios cerebrais.

Quimicamente, a paroxetina não está relacionada com os antidepressivos tricíclicos,

tetracíclicos ou com outros antidepressivos disponíveis.

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

A paroxetina possui fraca afinidade para os receptores colinérgicos muscarínicos e

estudos animais indicaram apenas fracas propriedades anticolinérgicas.

De acordo com esta acção selectiva, estudos in vitro indicaram que, contrariamente

antidepressivos

tricíclicos,

paroxetina

possui

pouca

afinidade

para

receptores alfa1, alfa2 e beta-adrenérgicos, para os receptores da dopamina (D2),

para os receptores tipo 5-HT1, 5-HT2 e receptores da histamina (H1). Esta falta de

interacção com os receptores pós-sinápticos in vitro é substanciada por estudos in

vivo

demonstram

ausência

propriedades

depressivas

hipotensoras.

Efeitos farmacodinâmicos

A paroxetina não diminui a função psicomotora nem potencia os efeitos depressivos

do etanol.

Tal como acontece com outros inibidores selectivos da recaptação da 5-HT, a

paroxetina causa sintomas resultantes da excessiva estimulação dos receptores da

5-HT, quando administrada a animais, aos quais foram previamente administrados

inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou triptofano.

Estudos sobre o comportamento e sobre o EEG revelam que a paroxetina é

ligeiramente activante em doses geralmente acima das necessárias para inibir a

recaptação da 5-HT. As propriedades activantes não são do "tipo anfetamina".

Estudos

animais

revelam

paroxetina

tolerada

pelo

sistema

cardiovascular.

A paroxetina não provoca alterações clinicamente significativas na pressão arterial,

na frequência cardíaca e no ECG após administração a indivíduos saudáveis.

Estudos indicam que, contrariamente aos antidepressivos que inibem a recaptação

da noradrenalina, a paroxetina possui uma apetência muito menor para inibir os

efeitos anti-hipertensores da guanetidina.

No tratamento de perturbações depressivas, a paroxetina demonstrou eficácia

comparável a outros antidepressivos padrão.

Existem algumas evidências que a paroxetina poderá ter valor terapêutico em

doentes que não tenham respondido à terapêutica convencional.

A administração de paroxetina pela manhã não tem qualquer efeito prejudicial sobre

a qualidade ou duração do sono. Para além disso, é provável que os doentes sintam

melhoria

sono

medida

vão

respondendo

tratamento

paroxetina.

Análise de risco de suicídio em adultos

Uma análise específica para a paroxetina a partir de ensaios controlados com placebo

em adultos com perturbações psiquiátricas mostrou uma frequência superior de

comportamentos suicidas em adultos jovens (idades compreendidas entre 18 e 24

anos) tratados com paroxetina em comparação com placebo (2,19% vs 0,92%). Este

aumento não foi observado nos grupos de doentes com idade superior. Nos adultos

com perturbação depressiva major (todas as idades), verificou-se um aumento da

frequência de comportamentos suicidas nos doentes tratados com paroxetina em

comparação com o placebo (0,32% vs 0,05%); todos os eventos foram tentativas de

suicídio. No entanto, a maioria destas tentativas para a paroxetina (8 em 11)

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

ocorreram em adultos mais jovens (ver secção 4.4 Advertências e precauções

especiais de utilização).

Dose resposta

Nos estudos de dose fixa, observou-se uma curva de resposta plana, o que sugere

que não existe vantagem em termos de eficácia na utilização de doses acima das

recomendadas. No entanto, existem alguns dados clínicos que sugerem que o

aumento da dose pode ser benéfico para alguns doentes.

Eficácia a longo prazo

A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da depressão foi demonstrada

num estudo de manutenção durante 52 semanas e desenhado para a prevenção da

recidiva: 12% dos doentes tratados com paroxetina (20-40 mg/dia) tiveram recidiva

contra 28% dos doentes tratados com placebo.

A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação obsessivo-

compulsiva foi estudada em três estudos de manutenção durante 24 semanas e

desenhados para a prevenção da recidiva. Num dos três estudos foi atingida

diferença significativa na proporção de recidivas entre o grupo de doentes tratados

com paroxetina (38%) e o grupo placebo (59%).

A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação de pânico foi

demonstrada num estudo de manutenção durante 24 semanas e desenhado para a

prevenção da recidiva: 5% dos doentes tratados com paroxetina (10-40 mg/dia)

tiveram recidiva contra 30% de doentes tratados com placebo. Estes dados foram

confirmados por um estudo de manutenção durante 36 semanas.

A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação de ansiedade

social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático

não foi suficientemente demonstrada.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A paroxetina é bem absorvida após administração oral e sofre metabolismo de

primeira passagem. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de

paroxetina disponível na circulação sistémica é inferior à absorvida no tracto

gastrointestinal. A saturação parcial do efeito de primeira passagem e a reduzida

depuração plasmática ocorrem porque a capacidade do organismo aumenta com

doses únicas mais elevadas ou com doses múltiplas. Daí que haja um aumento

desproporcionado

concentrações

plasmáticas

paroxetina

consequentemente, os parâmetros farmacocinéticos não são constantes, resultando

numa cinética não linear. Todavia, esta não linearidade é geralmente pequena e está

confinada aos indivíduos que atingem níveis plasmáticos baixos com doses baixas.

Os níveis sistémicos no estado de equilíbrio são atingidos 7-14 dias após início da

terapêutica

formulações

libertação

imediata

controlada

farmacocinética parece não sofrer alteração durante a terapêutica a longo prazo.

Distribuição

paroxetina

extensivamente

distribuída

pelos

tecidos

cálculos

farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina existente no organismo

permanece no plasma.

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

Em concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% da paroxetina presente no

plasma liga-se às proteínas.

Não

verificou

qualquer

correlação

entre

concentrações

plasmáticas

paroxetina e o efeito clínico (efeitos adversos e eficácia).

A passagem para o leite materno e para os fetos de animais de laboratório ocorre em

pequenas quantidades.

Metabolismo

Os principais metabolitos da paroxetina são produtos polares e conjugados da

oxidação e da metilação, que são prontamente eliminados. Face à sua relativa falta

de actividade farmacológica, é pouco provável que contribuam para os efeitos

terapêuticos da paroxetina. O metabolismo não compromete a acção selectiva da

paroxetina na recaptação 5-HT neuronal.

Eliminação

A excreção urinária da paroxetina inalterada é geralmente inferior a 2%, enquanto

cerca de 64% da dose é eliminada sob a forma de metabolitos. Cerca de 36% da

dose é excretada nas fezes, provavelmente por via biliar, da qual a paroxetina

inalterada representa menos de 1% da dose. Consequentemente, a paroxetina é

quase inteiramente eliminada por metabolismo.

A excreção do metabolito é bifásica, sendo inicialmente resultado de metabolismo de

primeira

passagem,

posteriormente

controlada

eliminação

sistémica

paroxetina.

A semi-vida da eliminação é variável, contudo, é geralmente de cerca de 1 dia.

Populações especiais

Idosos e insuficientes renais/hepáticos

Existe um aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina nos idosos e em

indivíduos com insuficiência renal e hepática graves, porém, as variações das

concentrações plasmáticas justapõem-se às de adultos saudáveis.

5.3 Dados de Segurança Pré-Clínica

Foram conduzidos estudos toxicológicos em macacos rhesus e ratos albinos; em

ambas as espécies a via metabólica é a mesma da descrita no ser humano.

Conforme previsto para os compostos amino-lipofílicos, incluindo os antidepressivos

tricíclicos, foi detectada fosfolipidose no rato. Tal não aconteceu nos estudos

efectuados com primatas com uma duração de um ano e nos quais se utilizaram

doses 6 vezes superiores às doses clínicas recomendadas.

Carcinogénese: nos estudos com uma duração de dois anos, efectuados em ratinhos

e ratos, a paroxetina não teve efeito tumorígeno.

Genotoxicidade: não se observou genotoxicidade nos múltiplos testes realizados in

vitro e in vivo. Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos revelaram que a

paroxetina afecta a fertilidade dos machos e fêmeas. Nos ratos, foi observado um

aumento da mortalidade das crias e atraso na ossificação. Estes efeitos estão

provavelmente relacionados com toxicidade materna, não sendo considerados um

efeito directo no feto/recém-nascido.

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos Excipientes

Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica,

sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de Validade

3 anos

6.4 Precauções Especiais de Conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

Acondicionamento primário: blister de PVC/Alumínio

Embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções Especiais de Eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medirex Pharma , Lda.

Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12º Piso

1070-274 Lisboa

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5061262 – 20 comprimidos, 10 mg, blister de PVC/Alu

Nº de registo: 5061270 – 60 comprimidos, 10 mg, blister de PVC/Alu

Nº de registo: 5061304 – 20 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/Alu

Nº de registo: 5061312 – 60 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/Alu

Nº de registo: 5061320 – 20 comprimidos, 30 mg, blister de PVC/Alu

Nº de registo: 5061338 – 60 comprimidos, 30 mg, blister de PVC/Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

02-04-2015

INFARMED

Data da primeira autorização: 18 de Outubro de 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO