VIVAXXIA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

RITUXIMABE

Disponível em:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

RITUXIMAB

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML - 1003302050019 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 50 ML - 1003302050027 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FA VD TRANS X 10 ML - 1003302050035 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-06-10

Folheto informativo - Bula

VIVAXXIA
®
(RITUXIMABE)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Solução para diluição para infusão
100 mg / 10 mL
500 mg / 50 mL
VIVA_V.1-23
1
VIVAXXIA
®
RITUXIMABE
Antineoplásico
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão
Caixa com 1 frasco-ampola com 10 mL cada (100 mg/10 mL)
Caixa com 2 frascos-ampola com 10 mL cada (100 mg/10 mL)
Caixa com 1 frasco-ampola com 50 mL cada (500 mg/50 mL)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 10 mL contém:
Princípio ativo:
rituximabe……………………………………………………………………………………………..100
mg
Cada frasco-ampola com 50 mL contém:
Princípio ativo:
rituximabe……………………………………………………………………………………………..500
mg
EXCIPIENTES
: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
rituximabe (via intravenosa).
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIVAXXIA
®
é indicado para o tratamento de:
LINFOMA NÃO HODGKIN
-
Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau
ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente
à quimioterapia;
-
Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células
B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia
CHOP;
-
Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular,
CD20 positivo, não tratados previamente, em
combinação com quimioterapia;
-
Pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de
manutenção, após resposta à terapia de indução.
LEUCEMIA LINFOIDE CRÔNICA
VIVAXXIA
®
em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de
pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC)
não tratados

Características técnicas

VIVAXXIA
®
(RITUXIMABE)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Solução para diluição para infusão
100 mg / 10 mL
500 mg / 50 mL
1
VIVA_V.1-23
VIVAXXIA
®
RITUXIMABE
ANTINEOPLÁSICO
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão
Caixa com 1 frasco-ampola com 10 mL cada (100 mg/10 mL)
Caixa com 2 frascos-ampola com 10 mL cada (100 mg/10 mL)
Caixa com 1 frasco-ampola com 50 mL cada (500 mg/50 mL)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 10 mL contém:
Princípio ativo:
rituximabe..............................................................................................................................................100
mg
Cada frasco-ampola com 50 mL contém:
Princípio ativo:
rituximabe..............................................................................................................................................500
mg
EXCIPIENTES
: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80,
ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
VIVAXXIA
®
(via intravenosa).
1. INDICAÇÕES
VIVAXXIA
®
é indicado para o tratamento de:
LINFOMA NÃO HODGKIN
-
Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau
ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente
à quimioterapia;
-
Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células
B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia
CHOP;
-
Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular,
CD20 positivo, não tratados previamente, em
combinação com quimioterapia;
-
Pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de
manutenção, após resposta à terapia de indução.
LEUCEMIA LINFOIDE CRÔNICA
VIVAXXIA
®
em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de
pacientes com leucemia linfoide crônica
(LLC) não tratados previamente e com recaída/refratária ao
tratamento.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O
medicamen