Vivalan 100 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Viloxazina
Disponível em:
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N06AX09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Viloxazina
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Viloxazina, cloridrato 115.4 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 50 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
viloxazine
Resumo do produto:
8445916 - Blister 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10057245 - ; 8445932 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10057245 -
Status de autorização:
Revogado (30 de Janeiro de 2008)
Número de autorização:
6/11/83
Data de autorização:
1985-02-05

APROVADO EM

26-07-2006

INFARMED

Vivalan ®

(viloxazina)

INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

O que deverá saber sobre Vivalan

A informação contida neste folheto aplica-se apenas ao seu medicamento Vivalan.

Aconselha-se a leitura cuidadosa deste folheto. Em caso de dúvida ou necessidade de

qualquer informação adicional consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu medicamento

O nome do seu medicamento é Vivalan. Cada comprimido de Vivalan contém 100 mg de

viloxazina. Cada comprimido contém também algumas substâncias não activas

necessárias ao seu fabrico, tais como: amido de milho, fosfato de cálcio, celulose,

glicolato de sódio, estearato de magnésio, glicerina e dióxido de titânio. Os comprimidos

de Vivalan são brancos e apresentam uma ranhura numa face e a letra V na outra.

Vivalan apresenta-se em embalagens de 20 e 50 comprimidos.

Vivalan pertence a um grupo de medicamentos designado anti-depressivos. Isto significa

que pode afectar a sua disposição e que pode ser eficaz em aliviar a depressão.

O detentor da autorização de introdução n mercado do seu medicamento em Portugal é

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-

663 Barcarena.

Para que é usado Vivalan

Vivalan é usado para tratar a doença depressiva.

C

ASOS EM QUE NUNCA DEVE TOMAR

V

IVALAN

Antes de tomar o seu medicamento deverá dizer ao seu médico se:

está grávida ou pretende engravidar;

está a amamentar;

sofre de qualquer doença psiquiátrica.

Vivalan não deve ser dado a crianças.

Vivalan é apenas para a sua doença actual. Não o use para outras doenças e não o dê a

outras pessoas.

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Que precauções deve tomar com Vivalan

Deve informar o seu médico se tem problemas cardíacos ou de circulação.

É importante informá-lo sobre quaisquer medicamentos que esteja a tomar. Em

particular, deverá informá-lo se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento

da depressão (medicamentos do tipo inibidores da monoaminooxidase tais como a

fenelzina ou a tranilcipromina), anti-coagulantes orais (tais como fluindiona,

nicoumalona ou warfarina), para o tratamento da hipertensão (guanetidina, debrisoquina

ou betanidina), para o tratamento da epilepsia (fenitoína ou carbamazepina), para o

tratamento da asma (teofilina) ou para o tratamento da Doença de Parkinson (l-dopa).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Vivalan não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e

adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos

antidepressivos bicíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os

estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente Inibidores Selectivos da

Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados

com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas

reacções não pode ser excluído para a Vivalan. Adicionalmente, Vivalan está associado

ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a

longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e

desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver também secção Efeitos indesejáveis).

vivalan pode afectar adversamente a sua capacidade de conduzir veículos ou operar com

máquinas, já que no início do tratamento pode reduzir a sua capacidade de concentração.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Vivalan.

Deverá interromper o seu tratamento apenas se o médico o recomendar.

Como e quando deve tomar Vivalan

Tome o seu medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve também ler o

rótulo da cartonagem exterior. Se não tiver a certeza de como tomar vivalan pergunte ao

seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para os adultos é de 300 mg por dia. A dose total diária não deve

exceder 600mg.

Para os idosos recomendam-se 150mg a 200mg por dia.

O seu médico prescreverá a dose exacta que deverá tomar.

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A dose poderá ser tomada de uma só vez de manhã ou, alternativamente, poderá ser

dividida em doses mais pequenas tomadas durante o dia (ex: 200 mg de manhã e outra de

100 mg três vezes por dia).

Deverá engolir o comprimido com um pouco de água de uma só vez, de preferência

durante as refeições.

A última dose não deve ser tomada depois das 18 horas. Se tomada após as 18 horas

poderá afectar a sua capacidade de adormecer.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Se esquecer de tomar um comprimido à hora habitual, tome-o logo que se lembre. No

entanto, não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou o hospital

mais próximo. Não há, no entanto, motivo para alarme.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu

médico o recomende.

Efeitos indesejáveis que Vivalan pode causar

Como com todos os medicamentos, poderá experimentar alguns efeitos indesejáveis.

Com Vivalan os mais frequentemente observados são:

náuseas, que desaparecem habitualmente com a continuação do tratamento;

vómitos (enjoo);

dor de cabeça.

Outros efeitos indesejáveis menos frequentes incluem:

erupções da pele;

agravamento de quaisquer sintomas de ansiedade que possa ter e agitação ;

perturbações do sono (dificuldade em adormecer), particularmente se tomar os seus

comprimidos após as 18 horas;

tremores (ligeiros);

perturbações da visão (dificuldade em focar um objecto);

boca seca;

batimentos cardíacos acelerados;

prisão de ventre;

dificuldade em urinar;

dificuldade de concentração, particularmente no início do tratamento;

convulsões (ataques).

Têm sido referidos casos isolados de alteração dos testes laboratoriais da função hepática

e lesão hepática (do fígado).

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Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos do medicamento. Poderá não

experimentar nenhum deles.

Deverá informar o seu médico se sentir algum destes sintomas ou qualquer sintoma não

habitual ou não esperado e que não conste deste folheto.

Como deve guardar vivalan

Vivalan deve ser armazenado a temperatura inferior a 25ºC.

Mantenha Vivalan na embalagem original.

Verifique sempre o prazo de validade. A data até à qual os comprimidos podem ser

tomados está impressa na embalagem a seguir à palavra ‘Val’ (validade). Não use os

comprimidos para além dessa data.

Guarde os comprimidos num local seguro e fora do alcance das crianças. Os seus

comprimidos podem prejudicá-las.

Este folheto informativo foi elaborado em

As Marcas Registadas referidas são propriedade do grupo AstraZeneca.

©AstraZeneca 2000

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VIVALAN ®

(viloxazina)

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vivalan ® 100 mg comprimidos revestidos

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido de Vivalan contém cloridrato de viloxazina, equivalente a 100 mg de

viloxazina

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos

Vivalan apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos brancos com ranhura/V.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1.

Indicações Terapêuticas

Vivalan está indicado no tratamento da depressão.

4.2.

Posologia e Modo de Administração

Os comprimidos revestidos Vivalan destinam-se a administração oral.

Adultos

A dose recomendada é de 300 mg por dia, de preferência administrada às refeições.

Um regime posológico habitual é a administração de uma dose de 200 mg de manhã e

outra de 100 mg ao almoço ou 100 mg três vezes por dia. A última dose não deve ser

tomada depois das 18 horas. O início do efeito antidepressivo observa-se normalmente

após 5 a 10 dias de tratamento e se não se verificar qualquer resposta ao fim de quinze

dias, a dose deve ser aumentada. A dose total diária não deve exceder 600mg.

Crianças

Em virtude da ausência de experiência clínica, Vivalan não é aconselhável para

crianças com idade inferior a 14 anos.

Idosos

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Nos doentes idosos é suficiente uma dose diária de 150-200mg.

4.3.

Contra-Indicações

Vivalan não está indicado na mania, uma vez que a hipomania e o comportamento

agressivo podem agravar-se.

Vivalan é secretado no leite materno pelo que não deve ser administrado durante o

período de aleitamento.

4.4.

Advertências e Precauções Especiais de Utilização

A tolerância cardiovascular a Vivalan é boa e o medicamento tem sido usado com êxito

no tratamento da depressão em doentes com problemas cardiovasculares. Contudo, tal

como para todos os medicamentos, estes doentes devem, em princípio, ser

monitorizados quando estão sob terapêutica com Vivalan.

Doentes com uma elevada tendência suicida deverão ser cuidadosamente vigiados

quando se inicia uma terapêutica com um antidepressor.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Vivalan não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e

adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos

antidepressivos bicíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.

Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente Inibidores Selectivos

da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam

relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de

ocorrência destas reacções não pode ser excluído para a Vivalan. Adicionalmente,

Vivalan está associado ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os

grupos etários.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização

a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação

e desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver também secções 4.8 Efeitos

Indesejáveis e 4.9 Sobredosagem)

4.5.

Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção

Vivalan não deverá ser administrado simultaneamente com inibidores da monoamino

oxidase, devendo estes ser retirados duas semanas antes da administração de Vivalan.

Vivalan pode diminuir o efeito anti-hipertensor da guanetidina, debrisoquina e

betanidina.

Nos doentes medicados com L-DOPA pode ser necessário reduzir a dose deste

fármaco quando Vivalan é administrado simultaneamente.

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Existe a probabilidade de ocorrência de uma interacção medicamentosa ao administrar-

se Vivalan simultaneamente com fármacos sujeitos a metabolismo hepático envolvendo

reacções de oxidação. Pode, por conseguinte, ser necessário ajustar as doses de

fármacos tais como, por exemplo, fenitoína, carbamazepina, teofilina e outros anti-

coagulantes orais (tais como, fluindiona, nicoumalona e warfarina) que possuem

estreitas margens de segurança.

Vivalan tem sido usado com sucesso no tratamento da depressão em doentes

alcoólicos. Não foi detectada qualquer interacção com o álcool. Contudo, os doentes

devem ser informados dos riscos que correm se ingerirem álcool quando estão sob uma

medicação que actue a nível do sistema nervoso central.

4.6.

Gravidez e Aleitamento

Vivalan não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que o seu uso seja

essencial.

Vivalan é secretado no leite materno pelo que não deve ser administrado durante o

período de aleitamento.

4.7.

Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizazar Máquinas

Os doentes que conduzem veículos ou operam com máquinas deverão estar

prevenidos de que poderá haver, inicialmente, alterações da vigília.

4.8.

Efeitos Indesejáveis

Os efeitos secundários mais frequentemente observados são perturbações

gastrointestinais, como por exemplo, náuseas, as quais são normalmente passageiras.

Nalguns doentes podem ocorrer cefaleias e vómitos.

Efeitos adversos, raramente referidos com Vivalan, incluem eritemas cutâneos,

agravamento da ansiedade e agitação, insónia, tremor e, inicialmente, ligeira sonolência

e convulsões. Foram relatados efeitos anticolinérgicos tais como boca seca,

perturbações de acomodação visual, taquicardia, obstipação e disúria, com menor

frequência do que com os antidepressores tricíclicos. Têm também sido referidos casos

isolados de lesão hepática e alterações nos testes de avaliação da função hepática.

4.9.

Sobredosagem

Os efeitos mais comuns a nível do SNC são a sonolência ou perturbações da

consciência. Vivalan é rapidamente absorvido após administração oral e, por isso, a

lavagem gástrica deve realizar-se o mais depressa possível. A sobredosagem deve ser

tratada com base nos princípios gerais. Visto que o medicamento é quase

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exclusivamente excretado pela urina, pode promover-se uma diurese forçada a fim de

reduzir os níveis plasmáticos.

As provas laboratoriais sugerem que Vivalan e os seus metabolitos são dialisáveis.

Não existe nenhum antídoto específico.

Propriedades farmacológicas

5.1.

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema nervoso central. Psicofármacos.

Antidepressores.

Código ATC: N06AX09

Vivalan pertence à classe dos agentes psicotrópicos bicíclicos. Está bem estabelecido

que Vivalan inibe selectivamente a recaptação de noradrenalina, tanto a nível central

como periférico, e há evidência de que Vivalan promove a libertação das reservas

neuronais de 5-hidroxitriptamina. No entanto, não é ainda conhecida a relação exacta

entre estas propriedades e o efeito antidepressivo observado com Vivalan. As

características gerais de Vivalan são bastante atípicas e diferentes das dos

antidepressivos tricíclicos clássicos. Em particular, Vivalan provoca menos efeitos

centrais significativos, possui uma menor actividade simpaticomimética e provoca

apenas um ligeiro efeito anticolinérgico.

Vivalan é eficaz em todos os tipos de depressão, qualquer que seja a gravidade,

especialmente quando não se pretendem propriedades sedativas, incluindo casos com

uma componente de ansiedade. Pode ser administrado concomitantemente com

fármacos ansiolíticos e ECT. Vivalan não produz aumento excessivo de peso, pelo que

não são necessárias restrições dietéticas.

5.2.

Propriedades Farmacocinéticas

Vivalan é rápida e quase completamente absorvido após administração oral. Os picos

plasmáticos ocorrem 1 a 4 horas após a ingestão. Após administração oral a semi-vida

plasmática da viloxazina é de cerca de 2 a 5 horas, e a concentração de Vivalan no

líquido cefalorraquidiano é 1/10 a 1/5 da concentração plasmática. A viloxazina é rápida

e largamente metabolisada por duas vias metabólicas diferentes. Uma envolve a

hidroxilação do anel aromático e a outra hidroxilação dos anéis aromático e

heterocíclico. Nenhum dos metabolitos detectados no Homem, apresenta qualquer

actividade farmacológica significativa em animais. Por conseguinte, é provável que

apenas o composto não metabolizado seja responsável pelo efeito antidepressor

verificado no Homem. Os metabolitos da viloxazina são quase exclusivamente

eliminados pelos rins sob a forma de glucuronidos. A viloxazina não se liga fortemente

às proteínas plasmáticas.

5.3.

Dados de Segurança Pré-Clínica

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INFARMED

A viloxazina é um fármaco com o qual existe uma vasta experiência clínica. Todas as

informações relevantes para o prescritor encontram-se descritas neste Resumo das

Características do Medicamento.

informações farmacêuticas

6.1.

Lista de Excipientes

Amido de milho, fosfato de cálcio, celulose microcristalina, glicolato de sódio e estearato

de magnésio.

O revestimento do comprimido contém na sua composição hidroximetilpropilcelulose,

glicerina e dióxido de titânio.

6.2.

Incompatibilidades

Não conhecidas.

6.3.

Prazo de Validade

4 anos.

6.4.

Precauções Especiais de Conservação

Conservar a temperatura inferior a 25

Natureza e Conteúdo do Recipiente

Embalagem blíster de cloreto de polivinilo selado a quente a folhas de alumínio.

Embalagens com 20 e 50 comprimidos.

6.6.

Precauções Especiais de Eliminação e Manuseamento

Não aplicável.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

APROVADO EM

26-07-2006

INFARMED

NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 8445932 – 20 comprimidos revestidos, 100 mg, blísters de cloreto de

polivinilo selados a quente a folhas de alumínio

N.º de registo: 8445916 – 50 comprimidos revestidos, 100 mg, blísters de cloreto de

polivinilo selados a quente a folhas de alumínio

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 05-02-1985

Data de revisão: 10-10-1994

Data da última renovação: 10-10-2004

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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