Vittopic 1 mg/g Gel

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dimetindeno

Disponível em:

Faes Farma Portugal, S.A.

Código ATC:

D04AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dimetindeno

Dosagem:

1 mg/g

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

Dimetindeno, maleato 1 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 50 g

Classe:

13.8.2 - Anestésicos locais e antipruriginosos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dimetindene

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5748017 CNPEM: 50072382 CHNM: 10102167 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-04-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Vittopic
1
mg
/
g
,
g
e
l
Maleato de dim
e
tind
en
o
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou
f
a
rmac
êu
tico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler
novam
en
t
e
.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu fa
rmacêutico.
- Se
tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo
possíveis
efeitos secundários não
i
n
dica
do
s
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Vittopic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vittopic
3. Como utilizar Vittopic
4.
Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vittopic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vittopic e para que é utilizado
Vittopic é um gel para aplicação na pele. Vittopic contém como
substância ativa maleato
de dimetindeno que tem efeitos anti-histamínicos.
O produto reduz o inchaço, atua fortemente como antipruriginoso (à
exceção do prurido
colestático), alivia irritações da pele.
O medicamento apresenta propriedades anestésicas locais.
Indicações terapêuticas:
Picadas de insetos, queimaduras de 1º. grau, incluindo as solares.
Tratamento
sintomático
localizado
de
eczema
e
dermatite
com
diagnóstico
médico
prévio.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vittopic
Não utilize Vittopic
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de dimetindeno ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- em caso de queimaduras de segundo e terceiro graus.
APROVADO EM
17-04-2018
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vittopic.
Caso Vittopic gel se

Características técnicas

APROVADO EM
17-04-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vittopic 1 mg/g, gel.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 1 mg de maleato de
d
i
m
e
t
i
nd
eno.
Excipientes com efeito
c
onhecido
:
cloreto de benzalcónio e
p
r
opi
le
n
og
li
c
ol.
Lista completa de excipientes, ver secção
6
.
1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel límpido, incolor e
h
omo
géneo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Picadas de insetos, queimaduras de 1º. grau, incluindo as
s
olar
e
s.
T
ra
t
amento
sintomático
localizado de eczema
e
dermatite com diagnóstico
médico
p
ré
v
i
o
.
4.2
Posologia e modo de
adm
i
nistra
ç
ã
o
Posol
ogia
Vittopic deve ser
aplicado numa
camada
fina na zona afetada
e na
zona de pele
pruriginosa, 2
a
4 vezes por
di
a.
4.3
Co
n
t
ra
i
n
d
i
c
a
ç
õ
es
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer
um dos excipientes
indicados
na
se
cç
ão
6.
1
.
- Queimaduras de segundo e terceiro
grau
.
4.4
A
dve
rt
ências
e precauções especiais de
ut
il
izaç
ã
o
No
caso de
Vittopic gel
ser
aplicado
em grandes
áreas de
pele, a
exposição
prolongada
d
as
áreas tratadas à luz solar deve ser
evitad
a
.
Evitar
a
utilização
em
grandes áreas de
pele
em
bebés e
lactentes (com
idade
inferior a
2
anos), especialmente em casos de lesão e inflamação da
p
e
l
e
.
APROVADO EM
17-04-2018
INFARMED
O medicamento contém cloreto de benzalcónio que é irritante e pode
causar reações
c
u
t
âneas
.
Contém também propilenoglicol que pode causar irritação
c
u
tâ
n
ea.
4.5
Interações medicamentosas e outras formas de in
t
era
ç
ã
o
Não foram realizados estudos de interação, contudo uma vez que a
absorção sistémica
de
maleato de dimetindeno decorrente da aplicação tópica é muito
baixa, essas interações
são
improváveis desde que a pele esteja integra e pouco inflamada.
4.6
F
er
t
i
lid
ad
e,
gravidez
e
al
e
i
t
a
m
en
t
o
Gravidez
Nos
estudos
com
animais
o
maleato
de
dimetindeno
não
demonstrou
efeitos
t
era
t
o
gé
ni
c
o
s
nem
fetotó
x
i
co