Vitrakvi

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

larotrectinib sulfato de

Disponível em:

Bayer AG

Código ATC:

L01XE53

DCI (Denominação Comum Internacional):

larotrectinib

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Abdominal Neoplasias

Indicações terapêuticas:

Vitrakvi como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com tumores sólidos que exibem um Neurotrófico Tirosina Quinase do Receptor de (NTRK) gene de fusão,que têm uma doença localmente avançada, metastática ou quando a ressecção cirúrgica é provável resultar em grave morbidade, andwho ter nenhum tratamento satisfatório opções.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-09-19

Folheto informativo - Bula

92
B. FOLHETO INFORMATIVO
93
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VITRAKVI 25 MG CÁPSULAS
VITRAKVI 100 MG CÁPSULAS
larotrectinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
-
Este folheto foi escrito como se a pessoa que toma o medicamento o
lesse. Se der este
medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o
que se refere a “si” por
“o seu filho”.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é VITRAKVI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI
3.
Como tomar VITRAKVI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar VITRAKVI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VITRAKVI E PARA QUE É UTILIZADO
PARA QUE É UTILIZADO VITRAKVI
VITRAKVI contém a substância ativa larotrectinib.
É utilizado em adultos, adolescentes e crianças para tratar tumores
sólidos (cancro) em várias partes do
corpo que são causados por uma alteração no gene NTRK (recetor da
tirosina cinase neurotrófico).
VITRAKVI é utilizado apenas quando
-
estes cancros estão num estado avançado ou se disseminaram para
outras partes do corpo, ou se
existe a probabilidade de que uma cirurgia para remov

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VITRAKVI 25 mg cápsulas
VITRAKVI 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VITRAKVI 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém sulfato de larotrectinib, equivalente a 25 mg de
larotrectinib.
VITRAKVI 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém sulfato de larotrectinib, equivalente a 100 mg
de larotrectinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula (cápsula).
VITRAKVI 25 mg cápsulas
Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 2 (18 mm de
comprimento x 6 mm de largura), com
impressão a azul da cruz da “BAYER” e “25 mg” no corpo da
cápsula.
VITRAKVI 100 mg cápsulas
Cápsula de gelatina, opaca, branca, de tamanho 0 (22 mm de
comprimento x 7 mm de largura), com
impressão a azul da cruz da “BAYER” e “100 mg” no corpo da
cápsula.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VITRAKVI em monoterapia, é indicado para o tratamento de doentes
adultos e pediátricos com
tumores sólidos que mostram uma fusão do gene do Recetor Tirosina
Cinase Neurotrófico (
_NTRK_
),
-
que têm uma doença que é localmente avançada, metastática ou na
qual é provável que a
ressecção cirúrgica resulte em morbilidade grave, e
-
que não têm opções de tratamento satisfatórias (ver secções 4.4
e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com VITRAKVI deve ser iniciado por médicos com
experiência na administração de
terapêuticas antineoplásicas.
A presença de uma fusão do gene do
_NTRK_
numa biopsia do tumor deve ser confirmada por um teste
validado antes do início do tratamento com VITRAKVI.
3
Posologia
_Adultos _
A dose recomendada em adultos é de