Vitaros 0.3 mg/100 mg Creme

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Alprostadilo

Disponível em:

Recordati Ireland Ltd.

Código ATC:

G04BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alprostadilo

Dosagem:

0.3 mg/100 mg

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Alprostadilo 3 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 4 unidade(s) - 100 mg

Classe:

7.4.3 - Medicamentos usados na disfunção eréctil

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

alprostadil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5660311 CNPEM: 50155890 CHNM: 10118901 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-09-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vitaros 3 mg/g creme
Alprostadilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Vitaros e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vitaros
3.
Como utilizar Vitaros
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Vitaros
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vitaros e para que é utilizado
Vitaros é utilizado para tratar a disfunção eréctil (DE) em homens
com idade igual ou
superior a 18 anos. A disfunção eréctil (DE) é a incapacidade de
atingir ou manter
uma ereção suficiente para a relação sexual. Existem várias
causas de DE incluindo
medicamentos que pode estar a tomar para outras doenças, má
circulação sanguínea
no pénis, lesões nos nervos, problemas emocionais, fumo ou álcool
excessivos e
problemas hormonais. Frequentemente a DE é devida a mais do que uma
causa. Os
tratamentos para disfunção erétil incluem uma troca de medicamentos
se estiver a
tomar
um
medicamento
que
provoca
DE,
prescrição
de
medicamentos
ou
dispositivos médicos que originam uma ereção, procedimentos
cirúrgicos para
corrigir o fluxo sanguíneo para o pénis, implantes penianos e
aconselhamento
psicológico. Após a aplicação de Vitaros a ereção ocorre dentro
de 5 a 30 minutos.
Não deve parar de tomar quaisquer medicamentos que lhe tenham sido
prescritos, a
menos que indicado pelo seu médico

Características técnicas

APROVADO EM
06-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vitaros 3 mg/g creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada recipiente para utilização única contém 300 microgramas de
alprostadilo em
100 mg de creme (3 mg/g).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme
Vitaros é um creme branco a esbranquiçado fornecido num AccuDose, um
recipiente
unidose.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de homens ≥ 18 anos de idade com disfunção eréctil
(DE), a qual
consiste na incapacidade de atingir ou manter uma ereção do pénis,
suficiente para
um desempenho sexual satisfatório.
4.2 Posologia e modo de administração
Vitaros é aplicado na extremidade do pénis.
Vitaros deve ser utilizado conforme necessário para atingir uma
ereção. Cada
recipiente AccuDose de Vitaros destina-se apenas a uma utilização
única e deve ser
devidamente descartado após a sua utilização. O início do efeito
ocorre dentro de 5 a
30 minutos após a administração. A duração do efeito é de
aproximadamente 1 a 2
horas. No entanto, a duração real irá variar de doente para doente.
Cada doente
deve ser instruído por um profissional de saúde sobre a técnica
adequada para a
administração de Vitaros antes da autoadministração. A frequência
máxima de
utilização é de não mais do que 2-3 vezes por semana e apenas uma
vez por período
de 24 horas.
A dose inicial deve ser recomendada por um médico. Pode ser
considerada uma dose
inicial
de
300
microgramas,
especialmente
em
doentes
com
DE
grave,
co-
morbilidade ou falta de inibidores PDE5. Nos doentes que não toleram
a dose de 300
microgramas, devido a efeitos secundários locais, a dose pode ser
graduada para a
dose inferior de 200 microgramas.
APROVADO EM
06-12-2021
INFARMED
Devem ser dadas aos doentes instruções sobre a técnica correta de
administração,
informações sobre possíveis efeitos secundários (por exemplo,
tonturas, desmaios) e
sobre a nec