VITAMIN B1 ALKALOID 100 mg/1 mL rastvor za injekciju

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

tiamin

Disponível em:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

Código ATC:

A11DA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

tiamin

Dosagem:

100 mg/1 mL

Forma farmacêutica:

rastvor za injekciju

Composição:

1 mL rastvora za injekciju sadrži: 100 mg tiaminhidrohlorida (vitamin B1)

Unidades em pacote:

50 ampula po 1 ml rastvora za injekciju (10 PVC uložaka po 5 ampula), u kutiji

Tipo de prescrição:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

ALKALOID AD Skopje

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2022-04-11

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VITAMIN B
1
ALKALOID
100 mg/ml rastvor za injekciju
tiamin
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo,
jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena djelovanja koja ovdje
nisu navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Vitamin B
1
Alkaloid i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate lijek Vitamin B
1
Alkaloid
3.
Kako uzimati lijek Vitamin B
1
Alkaloid
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Vitamin B
1
Alkaloid
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK VITAMIN B
1
ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI
Vitamin B
1
Alkaloid rastvor za injekciju efikasan je za liječenje nedostatka
tiamina ili beri-berija - suvi oblik
(gdje se glavni simptomi odnose na nervni sistem) ili vlažni oblik
(gdje se glavni simptomi odnose na
kardiovaskularni sistem). Vitamin B
1
Alkaloid rastvor za injekciju treba koristiti u stanjima gdje je
potrebna
brza nadoknada tiamina, kao kod Vernikeove encefalopatije,
kardiovaskularnih bolesti zbog nedostatka
tiamina, ili neuritisa (zapaljenja perifernih nerava) u trudnoći kada
je prisutno teško povraćanje. Takođe se
koristi kada se daje dekstroza intravenozno pacijentima sa nedostatkom
tiamina da bi se izbjeglo
ubrzavanje zatajenja srca.
Vitamin B
1
Alkaloid rastvor za injekciju takođe se koristi kod pacijenata sa
utvrđenim nedostatkom tiamina
koji se ne može uzeti oralno zbog istovremenog postojanja teške
anoreksije, mučnine, povraćanja ili
malapsorpcije (sindrom nedovoljne apsorpcije iz crijeva). Vitamin B
1
Alkaloid rastvor za injekciju obično
nije namijenjen za stanja smanjenog oralnog unosa il

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VITAMIN B
1
ALKALOID
100 mg/ml, rastvor za injekciju
tiamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 100 mg
tiamin-hidrohlorida.
Za potpuni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK

Rastvor za injekciju.
Bezbojan do slabožućkast, bistar rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek Vitamin B
1
Alkaloid koristi se za prevenciju nedostatka tiamina i za liječenje
nedostatka tiamina kod
Vernikeove encefalopatije, beri-berija i drugih stanja uzrokovanih
nedostatkom tiamina.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Vitamin B
1
Alkaloid, rastvor za injekciju namijenjen je za parenteralnu primjenu
(intramuskularno ili sporo
intravenozno).
Terapijske doze u liječenju nedostatka tiamina su jedna do dvije
ampule (100 mg do 200 mg) na dan. Po
potrebi doza se može povećati do 1.000 mg u prvih 12 sati.
4.3
Kontraindikacije
Preosjetljivost na tiamin ili druge sastojke lijeka (navedene u dijelu
6.1).
4.4
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Budući da se rijetko mogu javiti ozbilјne alergijske reakcije tokom
i neposredno poslije parenteralne
primjene, preporučuje se da se parenteralna primjena strogo ograniči
na pacijente kod kojih je ona
neophodna, da se intravenska primjena obavlјa kao injekcija u
trajanju preko 10 minuta ili putem
infuzije u trajanju preko 30 minuta, kao i da oprema za terapiju
anafilaktičkog šoka bude dostupna
prilikom parenteralne primjene tiamina.
Davanje dekstroze intravenski može da ubrza ili pogorša stanje kod
pacijenata sa marginalnim statusom
tiamina, stoga tiamin treba biti primijenjen prije primjene dekstroze.
Lijek Vitamin B
1
Alkaloid sadrži pomoćnu supstancu dinatrijum-edetat. 1 ml lijeka
sadrži 0,008 mmola
(0,185 mg) natrijuma, što je manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi,
u osnovi ne sadrži natrijum.
2
4.5
Interakcije sa drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Iako
je
klinički
značaj
nepoznat,
tiamin
navodno
može
pojačat