Visudyne

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

verteporfin

Disponível em:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Código ATC:

S01LA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

verteporfin

Grupo terapêutico:

Oftalmológicos

Área terapêutica:

Myopia, Degenerative; Macular Degeneration

Indicações terapêuticas:

Visudyne é indicado para o tratamento de adultos com exsudativa (úmida) degeneração macular relacionada à idade (AMD) com predominantemente clássica subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) ou;adultos com subfoveal choroidal neovascularisation secundário para miopia patológica.

Resumo do produto:

Revision: 35

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-07-27

Folheto informativo - Bula

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VISUDYNE 15 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
verteporfina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE ADMINISTRAREM ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Visudyne e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Visudyne
3.
Como Visudyne é utilizado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Visudyne
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VISUDYNE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VISUDYNE
Visudyne contém a substância ativa verteporfina, que é ativada pela
luz de um laser num tratamento
denominado terapêutica fotodinâmica. Quando a perfusão
(administração “gota-a-gota”) de Visudyne
lhe é administrada, esta é distribuída pelo corpo através dos
vasos sanguíneos, incluindo os vasos
sanguíneos do fundo do olho. Quando a luz laser incide sobre o olho,
o Visudyne é ativado.
PARA QUE É UTILIZADO VISUDYNE
Visudyne é usado para tratar a forma húmida de degenerescência
macular relacionada com a idade e
miopia patológica.
Estas doenças conduzem a perda de visão. A perda de visão é
provocada por novos vasos sanguíneos
(neovascularização coroideia) que danificam a retina (a membrana
sensível à luz que reveste o fundo
do olho). Existem dois tipos de neovascularização coroideia:
clássica e oculta.
Visudyne é usado para o tratamento de neovascularização coroideia
predominantemente clás

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 15 mg de verteporfina.
Após reconstituição, 1 ml contém 2 mg de verteporfina. 7,5 ml de
solução reconstituída contêm 15 mg
de verteporfina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão
Pó verde-escuro a preto.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Visudyne é indicado no tratamento de
-
adultos com degenerescência macular relacionada com a idade (DMI)
exsudativa (húmida) com
neovascularização coroideia subfoveal predominantemente clássica
(NVC) ou
-
adultos com neovascularização coroideia subfoveal secundária a
miopia patológica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Visudyne deve ser administrado somente por oftalmologistas experientes
no tratamento de doentes
com degenerescência macular relacionada com a idade ou miopia
patológica.
Posologia
_Adultos, incluindo os idosos (_
_≥_
_65 anos de idade) _
A terapia fotodinâmica com Visudyne (TFD) é um processo com duas
etapas:
A 1ª etapa consiste na perfusão intravenosa de Visudyne numa dosagem
igual a 6 mg/m
2
de área de
superfície corporal, diluído em 30 ml de solução para perfusão,
durante 10 minutos (ver secção 6.6).
A 2ª etapa consiste na ativação de Visudyne pela luz, 15 minutos
após o início da perfusão intravenosa
(ver “Modo de administração”).
Os doentes devem ser reavaliados a cada 3 meses. Em caso de
extravasamento recorrente dos NVC, a
terapia com Visudyne poderá ser administrada até 4 vezes por ano.
_Tratamento do segundo olho com Visudyne _
Não existem dados clínicos relativamente ao tratamento concomitante
do segundo olho. Contudo, se o
tratamento do segundo olho for considerado necessário, deve ser
aplicada luz no segundo olho
imediatamente após a aplicação de luz no primeiro olho, mas nunca
depois de 20 minutos a