País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
jod
GE Healthcare AS
V08AB09
iodine
raztopina za injiciranje
jod 320 mg / 1 ml
Intravenska/intraarterijska/intratekalna uporaba
10 vsebnik
ZZ
jodiksanol
Pakiranje :škatla z 10 polipropilenskimi vsebniki s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2011-03-24
1 NAVODILO ZA UPORABO VISIPAQUE 270 MG I/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE VISIPAQUE 320 MG I/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE jodiksanol PREDEN PREJMETE KONTRASTNO SREDSTVO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je kontrastno sredstvo Visipaque in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo Visipaque 3. Kako uporabljati kontrastno sredstvo Visipaque 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje kontrastnega sredstva Visipaque 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO VISIPAQUE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Kontrastno sredstvo Visipaque je jodirano rentgensko kontrastno sredstvo za diagnostično uporabo v obliki raztopine za injiciranje. Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno sredstvo Visipaque se uporablja pri rentgenskih preiskavah na določenih delih telesa pri odraslih in otrocih. Kontrastno sredstvo Visipaque lahko olajša odkrivanje in lociranje nepravilnosti ter izboljša diagnostične informacije, ki jih vaš radiolog potrebuje. Kontrastno sredstvo Visipaque se lahko uporablja za pregledovanje urinarnega sistema ali krvnih žil, spinalnega kanala (mielografija) in včasih, če pregledujemo glavo ali telo z računalniško tomografijo (CT). CT je tehnika, pri kateri se uporabljajo rentgenski žarki. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KONTRASTNO SREDSTVO VISIPAQUE NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA VISIPAQUE • če ste alergični na jodiksanol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate manifestni hipertiroidizem (bolezen ščitnice). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Preden prejmete kontrastno sredstvo Visipaque se posve Leia o documento completo
JAZMP-II/027/G-21.6.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA VISIPAQUE 270 MG I/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE VISIPAQUE 320 MG I/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina jakost vsebnost na ml Jodiksanol (INN) 270 mg I/ml 550 mg ekviv. 270 mg I Jodiksanol (INN) 320 mg I/ml 652 mg ekviv. 320 mg I Pomožna snov z znanim učinkom: Visipaque 270 mg I/ml raztopina za injiciranje: 1 ml raztopine vsebuje 0,76 mg (0,03 mmol) natrija. Visipaque 320 mg I/ml raztopina za injiciranje : 1 ml raztopine vsebuje 0,45 mg (0,02 mmol) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Kontrastno sredstvo Visipaque raztopina za injiciranje je že pripravljeno za uporabo. Je bistra vodna raztopina, brezbarvna do bledo rumene barve. pH raztopine je 6,8 – 7,6. Jodiksanol je vodotopno neionsko dimerno heksajodirano kontrastno sredstvo. Čiste vodne raztopine jodiksanola v vseh klinično relevantnih koncentracijah imajo nižjo osmolalnost kot polna kri in ustrezne jakosti neionskih monomernih kontrastnih sredstev. Z dodajanjem elektrolitov postane kontrastno sredstvo Visipaque izotonično z normalnimi telesnimi tekočinami. Vrednosti za osmolalnost in viskoznost kontrastnega sredstva Visipaque so naslednje: Osmolalnost* viskoznost (mPa ⋅ s) Koncentracija mOsm/kg H 2 O -------------------------------------------- 37 ° C 20 ° C 37 ° C 270 mg I/ml 290 11,3 5,8 320 mg I/ml 290 25, 4 11,4 *Metoda: osmometrija na osnovi parnega tlaka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Rentgensko kontrastno sredstvo za kardioangiografijo, cerebralno angiografijo (konvencionalno in i.a.DSA), periferno arteriografijo (konvencionalno in i.a.DSA), JAZMP-II/027/G-21.6.2021 2 abdominalno angiografijo (i.a.DSA), urografijo, venografijo, CT - ojačanje. Lumbalna, torakalna in cervikalna mielografija. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje je lahko različno glede na tip preiskave, starost Leia o documento completo