Visipaque 270 550 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Iodixanol

Disponível em:

Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas, Lda.

Código ATC:

V08AB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Iodixanol

Dosagem:

550 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Iodixanol 550 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intratecalVia intravenosa

Classe:

19.1.1 - Produtos iodados

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

iodixanol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml Não Comercializado Número de Registo: 3005089 CNPEM: 50129317 CHNM: 10061254 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-10-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Visipaque 270 550 mg/ml (<> 270 mg I/ml) solução injetável
Visipaque 320 652 mg/ml (<> 320 mg I/ml) solução injetável
Iodixanol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Visipaque e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Visipaque
3. Como utilizar Visipaque
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Visipaque
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Visipaque e para que é utilizado
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
É utilizado somente para ajudar a identificar uma doença.
Visipaque é um “meio de contraste”. É administrado antes de um
exame de raios X para
realçar a imagem captada pelo médico.
- Uma vez injetado, pode ajudar o seu médico a distinguir aspetos e
formas normais e
anormais de alguns órgãos do seu corpo.
- Pode ser utilizado para efetuar um exame RX do seu sistema
urinário, coluna ou vasos
sanguíneos, incluindo os do seu coração.
- Este medicamento é administrado nalguns doentes antes ou durante um
exame à
cabeça ou corpo através de uma tomografia computorizada (também
chamada de TAC).
Este tipo de exame utiliza os raios X.
- Também pode ser utilizado para visualizar o seu esófago, estômago
e intestino ou para
visualizar as cavidades corporais tais como as articulações, útero
e trompas.
O seu médico explicar-lhe-á qual a região do seu corpo que irá ser
examina

Características técnicas

APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Visipaque 270 550 mg/ml (<> 270 mg I/ml) solução injectável
Visipaque 320 652 mg/ml (<> 320 mg I/ml) solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O Iodixanol é um meio de contraste radiológico não iónico,
dimérico, hexaiodado e
solúvel na água.
As soluções aquosas puras de Iodixanol, em todas as concentrações
clínicas relevantes,
apresentam
uma
osmolalidade
menor
que
a
do
sangue
e
do
que
as
dosagens
correspondentes
aos
meios
de
contraste
monoméricos
não
iónicos.
À
solução
de
Iodixanol foram adicionados eletrólitos para que o Visipaque seja
isotónico com os
fluídos orgânicos normais.
Os valores de osmolalidade e viscosidade do Visipaque são os
seguintes:
Concentração
Osmolalidade*
mOsm/kg H2O
37ºC
Viscosidade (mPa.s)
20º C
37º C
270 mg I/ml
290
11,3
5,8
320 mg I/ml
290
25,4
11,4
* Método: Vapor - pressão osmótica
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Medicamento
Substância
Ativa
Dosagem
Concentração
por ml
Excipientes
Visipaque
270
Iodixanol
(D.C.I.)
270 mg I/ml
550 mg equiv.
270 mg I
Sódio- 0,76 mg/ml (sob forma de
cloreto de sódio e edetato de cálcio
e sódio)
Visipaque
320
Iodixanol
(D.C.I.)
320 mg I/ml
652 mg equiv.
320 mg I
Sódio- 0,45 mg/ml (sob forma de
cloreto de sódio e edetato de cálcio
e sódio)
APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
O Visipaque Injectável é fornecido pronto a utilizar, sob a forma de
solução estéril,
límpida, de tonalidade incolor a ligeiramente amarelada.
O pH do produto é 6,8 - 7,6.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Adultos
Meio de contraste radiológico para cardioangiografia, angiografia
cerebral
convencional, arteriografia periférica convencional, angiografia
abdominal (ASD i.a.),
urografia, venografia e TC (tomografia axial computorizada - TAC).
Mielografia
lombar, torácica e cervical, ar