Vinorrelbina Generis 20 mg Cápsula mole

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vinorrelbina

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

L01CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vinorrelbina

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula mole

Composição:

Vinorrelbina, tartarato 27.7 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 1 unidade(s)

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vinorelbine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5771159 CNPEM: N/A CHNM: 10035470 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-05-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-05-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vinorrelbina Generis 20 mg cápsula mole
Vinorrelbina Generis 30 mg cápsula mole
Tartarato de vinorrelbina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vinorrelbina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vinorrelbina Generis
3. Como tomar Vinorrelbina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras Informações
1. O que é Vinorrelbina Generis e para que e utilizado
Vinorrelbina Generis contém a substância ativa vinorrelbina (na
forma de tartarato) e
pertence a uma família de medicamentos utilizados no tratamento de
cancro, a dos
alcalóides da vinca.
Vinorrelbina Generis é utilizado no tratamento de alguns tipos de
cancro do pulmão e de
alguns tipos de cancro da mama em doentes com idade superior a 18
anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Vinorrelbina Generis
Não tome Vinorrelbina Generis:
- se tem alergia à vinorrelbina ou a qualquer medicamento da família
dos medicamentos
para o cancro denominados alcalóides da vinca ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
se estiver a amamentar;
se tiver tido uma operação ao estômago ou intestino delgado, ou se
tiver doenças
intestinais;
se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos e/ou plaquetas ou uma
infeção grave
atual ou recente (nas últimas 2 sema

Características técnicas

APROVADO EM
17-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vinorrelbina Generis 20 mg cápsula mole
Vinorrelbina Generis 30 mg cápsula mole
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de vinorrelbina, na forma de ditartarato.
Cada cápsula contém 30 mg de vinorrelbina, na forma de ditartarato.
Excipientes com efeito conhecido: sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsulas de 20 mg: cápsula castanho-clara de froma oval. Cápsulas
de 30 mg: cápsula
rosa de forma oblonga.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Carcinoma do pulmão de não pequenas células.
Carcinoma da mama localmente avançado e metastático.
4.2 Posologia e modo de administração
Em doentes adultos
- Em monoterapia recomenda-se o seguinte esquema posológico:
Primeiras três administrações
A dose recomendada é de 60 mg/m2 de superfície corporal,
administrada uma vez por
semana.
Administrações seguintes
APROVADO EM
17-07-2020
INFARMED
Após a 3ª administração, recomenda-se aumentar a dose de
Vinorrelbina Generis cápsula
mole para 80 mg/m2 uma vez por semana, com exceção dos doentes que
tenham tido,
durante as primeiras 3 administrações, com a dose de 60 mg/m2 uma
contagem de
neutrófilos inferior a 500/mm3 ou mais do que uma contagem entre 500
e 1000/mm3.
Contagem
de
neutrófilos durante as 3
primeiras
administrações de
60 mg/m2 / semana
Neutrófilos >
1000
Neutrófilos
≥
500 e < 1000
(1 episódio)
Neutrófilos
≥
500 e < 1000
(2 episódios)
Neutrófilos
< 500
Dose
recomendada
a
partir da 4ª
administração
80
80
60
60
Modificação da dose
Para qualquer administração com a dose de 80 mg/m2, sempre que a
contagem de
neutrófilos for inferior a 500/mm3, ou se mais do que uma vez esta se
encontrar entre
500 e 1000/mm3, dever-se-á adiar-se a administração até à
normalização deste parâmetro
e reduzir a dose de 80 para 60 mg/m2 por semana nas 3 administrações
seguintes.
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