Vinorrelbina Axton 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vinorrelbina

Disponível em:

Fair-Med Healthcare GmbH

Código ATC:

L01CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vinorrelbina

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Vinorrelbina, tartarato 13.85 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vinorelbine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5100722 CNPEM: N/A CHNM: 10032466 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-04-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-05-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Vinorrelbina Axton 10 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
(Vinorrelbina)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Axton e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Axton
3. Como utilizar Vinorrelbina Axton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Axton
6. Outras informações
1. O QUE É Vinorrelbina Axton E PARA QUE É UTILIZADO
Vinorrelbina Axton é um concentrado para solução para perfusão. A
substância activa
vinorrelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes
agentes interferem
com o crescimento das células malignas.
Vinorrelbina
Axton
está
indicado
no
tratamento
de
doença
oncológica,
especificamente de carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma
mamário.
2. ANTES DE UTILIZAR Vinorrelbina Axton
Não utilize Vinorrelbina Axton
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa,
vinorrelbina, ou a qualquer
dos medicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por
alcalóides da vinca
-se tem um número reduzido de glóbulos brancos ou uma infecção
grave actual ou
recente (nas duas últimas semanas)
-se tem um número reduzido de plaquetas
-se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o
carcinoma que esteja a
ser tratada com vinorrelbina
-se está a receber a vacina da febre amarela -se está grávida
-se está a amamentar
Tome especial cuidado com Vinorrelbina Axton
-se está a fazer radioterapia que, no campo de tratamento,

Características técnicas

APROVADO EM
05-05-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vinorrelbina Axton10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vinorrelbina (como tartarato) 10 mg/ml.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém um total de 10 mg de
vinorrelbina
(como tartarato)
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém um total de 50 mg de
vinorrelbina
(como tartarato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução amarela claro, límpida e incolor
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A vinorrelbina está indicada no tratamento de:
- Como agente único em pacientes com carcinoma mamário metastático
(estádio 4)
nas quais o tratamento de quimiorerapia contendo antraciclina e taxano
falhou ou
não é adequado.
- Carcinoma pulmonar não de pequenas células (estádios 3 ou 4).
4.2 Posologia e modo de administração
Vinorrelbina deve ser administrada sob supervisão de um médico
experimentado no
uso de quimioterapia.
Exclusivamente por injecção intravenosa, por meio de uma linha de
perfusão.
O uso da via intratecal está contra-indicado.
Em adultos
- Vinorrelbina é, habitualmente, administrada na dose de 25 a 30
mg/m2 uma vez
por semana.
Em associação com outros agentes citostáticos, a dose exacta deve
ser retirada do
protocolo de tratamento.
Vinorrelbina pode ser administrada por bólus lento (5 – 10 minutos)
após diluição em
20- 50 ml de soro fisiológico ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%)
ou por uma
perfusão breve (20 – 30 minutos) após diluição em 125 ml de soro
fisiológico ou
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05-05-2009
INFARMED
solução de glucose a 50 mg/ml (5%). A administração deve ser
sempre seguida de
uma perfusão de solução isotónica para lavar a veia.
Ajustamento da dose
:
O metabolismo e a depuração da vinorrelbina são, sobretudo,
hepáticos: Apenas
18,5% são excretados, inalterados, na urina. Não está disponível
qua