Vinorrelbina Aurovitas 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vinorrelbina

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

L01CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vinorrelbina

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Vinorrelbina, tartarato 13.85 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vinorelbine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5108337 CNPEM: N/A CHNM: 10032466 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-04-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-03-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vinorrelbina Aurovitas 10 mg/ml Concentrado para solução para
perfusão
Vinorrelbina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Vinorrelbina Aurovitas e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vinorrelbina Aurovitas
3.
Como utilizar Vinorrelbina Aurovitas
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Vinorrelbina Aurovitas
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vinorrelbina Aurovitas e para que é utilizado
Vinorrelbina Aurovitas é indicado para utilização em adultos.
Vinorrelbina Aurovitas é utilizado para o tratamento de cancro e
pertence a um
grupo de medicamentos denominado alcaloides da vinca.
Vinorrelbina Aurovitas é utilizado para tratar alguns tipos de cancro
do pulmão e
cancro da mama.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vinorrelbina Aurovitas
Não utilize Vinorrelbina Aurovitas
-
se tem alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina ou a outros
alcaloides da
vinca.
-
se tem ou tiver tido recentemente uma infeção grave ou uma
diminuição
grave nos glóbulos brancos (neutropenia)
-
se tem uma diminuição grave nas plaquetas no sangue
-
se está a amamentar
-
se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método de
contraceção
eficaz
-
em associação com a vacina da febre-amarela
Este medicamento destina-se exclusivamente à utilização por via
intravenosa e não
deve ser injetado na coluna vertebral.
Advertências e precauções
Fale com o médico ou enfermeiro antes de utilizar Vinorrelbina
Aurovitas:
-
se tiver tido uma doen�

Características técnicas

APROVADO EM
05-07-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vinorrelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solução para
perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de
vinorrelbina base
equivalentes a 13,85 mg de tartarato de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina
(na forma de
tartarato).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina
(na forma de
tartarato).
Para a lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada com um pH entre
3,3 e 3,8 e uma
osmolaridade de cerca de 330 mOsm/l.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A vinorrelbina é indicada no tratamento das seguintes situações:
-
Carcinoma das células não pequenas do pulmão (estádio 3 ou 4).
-
Como agente isolado em doentes com carcinoma metastático da mama
(estádio 4), nos casos em que o tratamento de quimioterapia contendo
antraciclinas
e taxanos tenha falhado ou não seja considerado adequado.
4.2
Posologia e modo de administração
Estritamente para administração intravenosa após diluição
apropriada.
A administração intratecal é contra-indicada e pode ser fatal.
Para instruções relativamente à diluição do medicamento antes da
administração e
outros manuseamentos, ver secção 6.6.
A Vinorrelbina Actavis deve ser administrada com a assistência de um
médico com
bastante experiência na terapêutica com citostáticos.
Administração em adultos
APROVADO EM
05-07-2011
INFARMED
Vinorrelbina Actavis pode ser administrado sob a forma de bólus lento
(6 a 10
minutos) após diluição em 20-50 ml de solução para injectáveis
de cloreto de sódio a
9 mg/ml (0,9%) ou de uma solução para injectáveis de 50 mg/ml (5%)
de glucose,
ou através de uma perfusão de curta duração (20 a 30 minutos)
após diluição em
125 ml de um