Vinorrelbina Accord 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vinorrelbina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vinorrelbina

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Vinorrelbina, tartarato 13.85 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vinorelbine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml Comercializado Número de Registo: 5555065 CNPEM: N/A CHNM: 10032466 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-05-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 14-08-2020 INFARMED
Folheto informativo:Informação para o utilizador
Vinorrelbina Accord 10 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Vinorrelbina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possiveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vinorrelbina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Vinorrelbina Accord
3. Como utilizar Vinorrelbina Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vinorrelbina Accord e para que é utilizado
Vinorrelbina Accord é um concentrado para solução para perfusão. A substância ativa
vinorrelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem
com o crescimento das células malignas.
Vinorrelbina
Accord
está
indicado
no
tratamento
de
doença
oncológica,
especificamente de carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamário.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vinorrelbina Accord
Não utilize Vinorrelbina Accord:
-
se
tem
alergia
à
vinorelbina
ou
a
qualquer
medicamento
da
família
dos
medicamentos para o cancro denominados alcalóides da vinca
- se tem alergia a qualquer outro componentes de Vinorrelbina Accord (indicados na
secção 6);
- se estiver grávida ou pensa estar grávida;
- se estiver a amamentar;
- se tiver uma contagem de glóbulos brancos (neutrófilos) baixa ou uma infeção
grave atual ou recente (nas últimas 2 semanas);
- se t

Características técnicas

APROVADO EM 12-10-2016 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vinorrelbina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1
ml
de
solução
contém 10
mg
de
vinorrelbina
(na
forma
de
tartarato
de
vinorrelbina).
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém um total de 10 mg de vinorrelbina (como
tartarato)
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém um total de 50 mg de vinorrelbina (como
tartarato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução límpida, incolor a amarelo pálido, livre de partículas visíveis.
pH entre aproximadamente de 3,0 a 4,0 e osmolaridade de aproximadamente 30 a
40 mOsm/Kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A vinorrelbina está indicada em adultos no tratamento de:
- Como agente único em doentes com carcinoma mamário metastático (estádio 4)
nas quais o tratamento de quimiorerapia contendo antraciclina e taxano falhou ou
não é adequado.
- Carcinoma pulmonar não-microcelular (estádios 3 ou 4).
4.2 Posologia e modo de administração
Vinorrelbina deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no
uso de quimioterapia.
Posologia
Carcinoma das células não pequenas do pulmão.
Em monoterapia a dose habitual é de 25-30 mg/m² uma vez por semana
Em poliquimioterapia, a dose habitual (25-30 mg/m²) é normalmente mantida, mas
a frequência de administração pode ser reduzida por exemplo para o 1º e 5º dias,
com intervalos de 3 semanas ou 1º e 8º dias, com intervalos de 3 semanas de
acordo com o regime..
APROVADO EM 12-10-2016 INFARMED
Carcinoma da mama metastático
A dose habitual é de 25-30mg/m², administrada uma vez por semana.
A dose máxima tolerada por administração é de 35,4 mg/m2 da área de superfície
corporal.
Dose total máxima por administração: 60 mg.
Idosos
A experiência clínica não identificou diferenças relevantes entre os doentes idosos
relativ