VINORELBINE Winthrop 10 mg/ml, solution injectable

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

vinorelbine base

Disponível em:

SANOFI AVENTIS FRANCE

DCI (Denominação Comum Internacional):

vinorelbine base

Dosagem:

10,00 mg

Forma farmacêutica:

solution

Composição:

composition pour 1 ml de solution injectable > vinorelbine base : 10,00 mg . Sous forme de : tartrate de vinorelbine

Via de administração:

intraveineuse

Unidades em pacote:

1 flacon(s) en verre de 1 ml

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

L01CA04 VINCA-ALCALOIDES ET ANALOGUES

Resumo do produto:

572 273-2 ou 34009 572 273 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 274-9 ou 34009 572 274 9 4 - 5 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 275-5 ou 34009 572 275 5 5 - 10 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 276-1 ou 34009 572 276 1 6 - 2 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 277-8 ou 34009 572 277 8 4 - 20 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 278-4 ou 34009 572 278 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 279-0 ou 34009 572 279 0 6 - 5 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 280-9 ou 34009 572 280 9 5 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 281-5 ou 34009 572 281 5 6 - 20 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 283-8 ou 34009 572 283 8 5 - 2 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Archivée

Data de autorização:

2008-02-28

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2008
Dénomination du médicament
VINORELBINE WINTHROP 10 mg/ml, solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE WINTHROP 10 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VINORELBINE WINTHROP 10 mg/ml,
solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER VINORELBINE WINTHROP 10 mg/ml, solution injectable
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE WINTHROP 10 mg/ml, solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE WINTHROP 10 mg/ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytotoxique; il empêche la croissance de
certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VINORELBINE WINTHROP 10 mg/ml,
solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
·
en cas d'allergie à la vinorelbine ou à d'autres vincaalcaloïdes
·
si vous avez un taux de certains globules blancs (neutrophiles)
inférieur à 1500/mm
3
ou d'infection sévère
·
si vous êtes enceinte,
·
si vous allaitez,
·
si vous êtes une femme en âge d

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/02/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VINORELBINE WINTHROP 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vinorelbine
........................................................................................................................................
10 mg
Sous forme de tartrate de vinorelbine.
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 1 ml contient 10 mg de vinorelbine.
Un flacon de 5 ml contient 50 mg de vinorelbine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer du poumon non à petites cellules.
·
Cancer du sein métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m
2
administrée à fréquence hebdomadaire.
En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du
protocole. La dose injectée doit être diluée dans un soluté
physiologique (125 ml par exemple) et perfusée sur une courte
période (6 à 10 minutes). L'administration devra être suivie
d'un rinçage abondant de la veine par le soluté physiologique.
Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
·
La tolérance et l'efficacité de vinorelbine n'ont pas été
étudiées chez l'enfant.
ATTENTION: il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille
est correctement introduite
dans la voie d'abord avant de commencer l'injection. En cas
d'extravasation, il peut survenir
une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre
immédiatement l'injection et
d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante
doivent être administrée par
une autre veine. L'application de chaleur modérée facilite la
diffusion du produit et semble
réduire le risque de cellulite.
En cas de contact accidentel avec l'œil, faire immédiatement un
lavage abondant de l'œil.
MODALITÉS