Vincristina Teva 1 mg/ml Solução Injectável Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vincristina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L01CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vincristine

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Vincristina, sulfato 1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vincristine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2661981 CNPEM: N/A CHNM: 10023894 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-01-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vincristina Teva 1mg/ml Solução Injetável
Vincristina, Sulfato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vincristina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vincristina Teva
3. Como tomar Vincristina Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vincristina Teva
6. Conteúdo da emabalagem e outras informações
1. O que é Vincristina Teva e para que é utilizado
A Vincristina pode, normalmente em associação com outros fármacos,
ser empregue
no tratamento da leucemia em fase aguda, doença de Hodgkin, linfoma
não Hodgkin,
carcinoma da pequena célula pulmonar (rabdmiosarcoma, osteosarcoma, e
sarcoma
de Ewing), púrpura trombocitopénica idiopática, carcinoma cervical,
neuroblastoma,
tumor de Wilms e carcinoma da mama, metastizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Vincristina Teva
Não tome Vincristina Teva
- se tem alergia ao sulfato de vincristina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se tem alterações neuromusculares (por exemplo síndroma de
Charcot-Marie-Tooth
na sua forma desmielinizante);
- se tem insuficiência hepática grave;
- se tem obstipação e íleo iminente, particularmente em crianças;
- se está em fase de terapia por radiação em campos que incluem o
fígado;
- se está grávida.
Advertências e precauções
Fale com o seu

Características técnicas

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vincristina Teva 1 mg/ml Solução Injetável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sulfato de Vincristina
Quantidade por frasco-ampola de 1 ml – 1,0 mg (Vincristina anidra)
Quantidade por frasco-ampola de 2 ml – 2,0 mg (Vincristina anidra)
Quantidade por frasco-ampola de 5 ml – 5,0 mg (Vincristina anidra)
Excipientes com efeito conhecido:Para-hidroxibenzoato de etilo (E214)
- 1.8 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0.2 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Vincristina pode, normalmente em associação com outros fármacos,
ser
empregue no tratamento da leucemia em fase aguda, doença de Hodgkin,
linfoma não Hodgkin, carcinoma da pequena célula pulmonar
(rabdmiosarcoma,
osteosarcoma,
e
sarcoma
de
Ewing),
purpura
trombocitopénica
idiopática,
carcinoma cervical, neuroblastoma, tumor de Wilms e carcinoma da mama,
metastizado.
4.2
Posologia e modo de administração
.
O fármaco deve ser administrado com intervalos semanais. Em
combinação com
outros agentes antineoplásicos, a frequência da administração
estará dependente do
protocolo.
Devem ser tomadas medidas de cuidado extremo quando se efetua o
cálculo da dose
a administrar de sulfato de Vincristina, uma vez que a sobredosagem
pode ter um
resultado muito grave ou mesmo fatal.
Adultos
De acordo com a superfície corporal
1,4mg/m2 até à posologia máxima semanal de 2mg.
De acordo com o peso corporal:
Na leucemia em adultos, a posologia sugerida é 0,025-0,075mg/kg de
peso corporal,
administrada em dose semanal.
O Sulfato de Vincristina também tem sido utilizado com êxito em
sequência ou em
combinação com outros agentes disponíveis e eficazes no tratamento
da leucemia.
Para
outros
tumores,
que
não
a
leucemia,
sugere-se
uma
posologia
de
0,025mg/kg/semana até que sejam observadas algumas melhoras. Contudo,
pod