Vildagliptina Zentiva 50 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vildagliptina

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

A10BH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vildagliptina

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Vildagliptina 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vildagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5772439 CNPEM: 50113755 CHNM: 10088397 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-06-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vildagliptina Zentiva 50 mg comprimidos
vildagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Vildagliptina Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vildagliptina Zentiva
3.
Como tomar Vildagliptina Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vildagliptina Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vildagliptina Zentiva e para que é utilizado
A substância ativa de Vildagliptina Zentiva, vildagliptina, pertence
a um grupo de
medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
Vildagliptina Zentiva é utilizado para tratamento de doentes adultos
com diabetes
tipo 2. É utilizado quando a diabetes não está controlada apenas
com a dieta e o
exercício. Ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. O seu
médico irá
prescrever-lhe Vildagliptina Zentiva isoladamente ou em associação
com alguns
outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes
provaram não
ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina
suficiente ou se
a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como
deveria. Pode
também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagom.
A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar
no sa

Características técnicas

APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vildagliptina Zentiva 50 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 136 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos brancos a esbranquiçados com 8,00±0,5 mm de
diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A vildagliptina é indicada como adjuvante da dieta e exercício para
melhoria do
controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 2:
- como monoterapia em doentes nos quais a metformina é inadequada
devido a
contraindicações ou intolerância.
- em associação com outros medicamentos para o tratamento da
diabetes, incluindo
insulina, quando estes não proporcionam controlo glicémico adequado
(ver secções
4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes
associações).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em
associação
com tiazolidinediona, em associação com metformina e uma
sulfonilureia, ou em
associação com insulina (com ou sem metformina), a dose diária
recomendada de
vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e
numa dose
de 50 mg à noite.
Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, a dose
recomendada de
vildagliptina é 50 mg numa única toma pela manhã. Nesta população
de doentes, a
dose de 100 mg por dia de vildagliptina não foi mais eficaz que a
dose de 50 mg de
vildagliptina uma vez por dia.
APROVADO EM
01-04-2022
INFARMED
Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, pode
considerar-se uma dose
mais baixa da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
Não se recomendam doses superiores a 100 mg.
Se falhar uma dose de Vildagliptina Zentiva esta deve ser tomada assim
que o
doente se lembrar. Não deve ser tomada