Vildagliptina ratiopharm 50 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vildagliptina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

A10BH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vildagliptina

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Vildagliptina 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vildagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5767223 CNPEM: 50113755 CHNM: 10088397 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-03-01

Folheto informativo - Bula

1
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
03-03-2022
INFARMED
2
Folheto informativo: informação para o utilizador
Vildagliptina ratiopharm 50 mg comprimidos
Vildagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto. Ver
Secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Vildagliptina ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vildagliptina ratiopharm
3.
Como tomar Vildagliptina ratiopharm
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vildagliptina ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vildagliptina ratiopharm e para que é utilizado
A substância ativa de Vildagliptina ratiopharm, a vildagliptina,
pertence a um grupo de
medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
Vildagliptina ratiopharm é utilizado para o tratamento de doentes
adultos com diabetes
tipo 2. É utilizado quando a diabetes não está controlada apenas
com a dieta e o
exercício. Ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. O seu
médico irá prescrever-lhe
Vildagliptina
ratiopharm
isoladamente
ou
em
associação
com
alguns
outros
medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes
demonstraram não ser
suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina
suficiente ou se a
insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como
deveria. Pode também
desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagom.
A insulina é um

Características técnicas

RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
03-03-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vildagliptina ratiopharm 50 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Cada comprimido contém 49 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, redondo, de faces planas com bordos biselados, com
um diâmetro
de 8,5 mm e com impressão "A013" numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A vildagliptina é indicada como adjuvante da dieta e exercício para
melhoria do controlo
glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 2:
- como monoterapia em doentes nos quais a metformina é inadequada
devido a
contraindicações ou intolerância
- em associação com outros medicamentos para o tratamento da
diabetes, incluindo
insulina, quando estes não proporcionam controlo glicémico adequado
(ver secções 4.4,
4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em
associação com
tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia,
ou em associação
com insulina (com ou sem metformina), a dose diária recomendada de
vildagliptina é de
100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg
à noite.
Quando
utilizado
em
associação
com
uma
sulfonilureia,
a
dose
recomendada
de
vildagliptina é de 50 mg numa única toma pela manhã. Nesta
população de doentes, a
dose de 100 mg por dia de vildagliptina não foi mais eficaz do que a
dose de 50 mg de
vildagliptina uma vez por dia.
Quando utilizada em associação com uma sulfonilureia, pode
considerar-se uma dose
mais baixa da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
Não se recomendam doses superiores a 100 mg.
APROVADO EM
03-03-2022
INFARMED
Se falhar uma dose de Vildagliptina ratiopharm, esta