Vildagliptina Ciclum 50 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vildagliptina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A10BH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vildagliptina

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Vildagliptina 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

vildagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5836762 CNPEM: 50113771 CHNM: 10088397 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-05-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vildagliptina Ciclum 50 mg comprimidos
Vildagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vildagliptina Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vildagliptina Ciclum
3. Como tomar Vildagliptina Ciclum
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vildagliptina Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vildagliptina Ciclum e para que é utilizado
A substância ativa de Vildagliptina Ciclum 50 mg comprimidos,
vildagliptina, pertence a
um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
Vildagliptina Ciclum 50 mg comprimidos é utilizado para tratar
doentes adultos com
diabetes tipo 2. É utilizado quando a diabetes não está controlada
apenas com a dieta e o
exercício. Ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. O seu
médico irá prescrever-lhe
Vildagliptina Ciclum isoladamente ou em associação com alguns outros
medicamentos
antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser
suficientemente efetivos,
para controlo da diabetes.
A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina
suficiente ou se a
insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como
deveria. Pode também
desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagom.
A
insulina
é
uma
substância
que
ajuda
a
reduzir
o
nível
de
açúcar
no
sangue,

Características técnicas

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vildagliptina Ciclum 50 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 45 mg de lactose anidra e 0,20 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco a amarelado, redondo, de faces planas e arestas
biseladas, com 8,0 ±
0,2 mm de diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Vildagliptina Ciclum é indicada no tratamento da diabetes mellitus
tipo 2 em adultos:
Como monoterapia
- em doentes inadequadamente controlados apenas com dieta e exercício
e para os quais a
metformina está contraindicada ou não é tolerada.
Como terapêutica oral em associação dupla, com:
- metformina, em doentes com controlo insuficiente da glicemia apesar
de terapêutica
com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
- uma sulfonilureia, em doentes com controlo insuficiente da glicemia
mesmo com a dose
máxima tolerada de uma sulfonilureia e para os quais a metformina
está contraindicada
ou não é tolerada.
- uma tiazolidinediona, em doentes com controlo insuficiente da
glicemia e para os quais
a utilização de uma tiazolidinediona é apropriada.
Como terapêutica oral em associação tripla, com:
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09-05-2022
INFARMED
- uma sulfonilureia e metformina quando dieta e exercício físico
associados a terapêutica
dupla com estes fármacos não proporcionam controlo glicémico
adequado.
Vildagliptina Ciclum é também indicada em associação com insulina
(com ou sem
metformina) quando a dieta e exercício físico associados a insulina
numa dose estável
não proporcionam controlo glicémico adequado.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em
associação com
tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia,
ou e