País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgjengelige data på forskjellige kombinasjoner).
Revision: 2
autorisert
2022-03-24
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER vildagliptin/metforminhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 3. Hvordan du bruker Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffene i Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, vildagliptin og metforminhydroklorid, tilhører en legemiddelgruppe som kalles ”perorale antidiabetika”. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord brukes til å behandle voksne pasienter med type 2- diabetes. Denne diabetesformen er også kjent som ikke-insulinavhengig diabetes mellitus. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord brukes når diabetesen ikke kan kontrolleres med diett og trening alene og/eller med andre legemidler brukt til å behandle diabetes (insulin eller sulfonylurea). Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikk Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 660 mg metformin). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 780 mg metformin). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Gul, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med ”GG2” på én side og blank på den andre siden. Tabletten er omtrent 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Mørkegul, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med ”GG3” på én side og blank på den andre siden. Tabletten er omtrent 21,11 x 8,38 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord er indisert som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 2: hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metforminhydroklorid alene. hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen vildagliptin og metforminhydroklorid som separate tabletter. i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ _Voksne_ _med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) _ Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Vildagliptin/Metformin hydroch Leia o documento completo