Vildagliptin axunio 50 mg Tabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponível em:

axunio Pharma GmbH (8130682)

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Tablette

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2023-11-14

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VILDAGLIPTIN AXUNIO 50 MG TABLETTEN
Vildagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vildagliptin axunio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin axunio beachten?
3.
Wie ist Vildagliptin axunio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vildagliptin axunio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VILDAGLIPTIN AXUNIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Vildagliptin axunio, Vildagliptin, gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
„oralen Antidiabetika“.
Vildagliptin axunio wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Typ-2-Diabetes angewendet.
Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche
Bewegung allein nicht kontrolliert
werden kann. Vildagliptin axunio hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu
regulieren. Der Arzt verschreibt
Ihnen Vildagliptin axunio entweder allein oder zusätzlich zu anderen
Antidiabetika, die Sie bereits
einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen
haben, um Ihren Diabetes zu
kontrollieren.
Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend
Insulin produziert oder wenn
das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut
er

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vildagliptin axunio 50 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 10
mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis hell-gelbliche, runde (6,5 mm Durchmesser), flache, ebene
Tabletten mit abgeschrägter
Kante.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vildagliptin wird angewendet bei Erwachsenen mit
Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und
Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:
•
als Monotherapie bei Patienten, für die Metformin aufgrund von
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeiten nicht geeignet ist.
•
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
einschließlich Insulin,
wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle führen
(siehe Abschnitte 4.4, 4.5
und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Tagesdosis Vildagliptin beträgt 100 mg, aufgeteilt in
zwei 50-mg-Dosen morgens und
abends, wenn es als Monotherapie, in Kombination mit Metformin, in
Kombination mit
Thiazolidindion, in Kombination mit Metformin und einem
Sulfonylharnstoff oder in Kombination mit
Insulin (mit oder ohne Metformin) gegeben wird.
Wenn Vildagliptin in einer Zweifach-Kombinationstherapie mit einem
Sulfonylharnstoff angewendet
wird, beträgt die empfohlene Dosis 50 mg einmal täglich morgens. In
dieser Patientengruppe war
100°mg Vildagliptin täglich nicht wirksamer als 50 mg Vildagliptin
einmal täglich.
Bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere
Dosierung des Sulfonylharnstoffs
in Betracht gezogen werden, um das Risiko von Hypoglykämien zu
reduzieren.
Höhere Dosen als 100 mg werden nicht empfohlen.
Wenn eine Einnahme von Vildagliptin axunio vergessen wurde, sollte sie
nachgeholt werden, sobald
der Patient