Videral 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Holekalciferols

Disponível em:

Sopharma AD, Bulgaria

Código ATC:

A11CC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Colecalciferolum

Dosagem:

0,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Sopharma AD, Bulgaria; Sopharma AD, Bulgaria

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status de autorização:

Uz neierobežotu laiku

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 15-07-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Videral 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Colecalciferolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Videral un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Videral lietošanas
3.
Kā lietot Videral
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Videral
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Videral un kādam nolūkam to lieto
Videral satur holekalciferolu (D
3
vitamīnu). To lieto sekojošos gadījumos:
-
rahīta un osteomalācijas (mīksti vai vāji kauli, kam pamatā ir D
vitamīna trūkums)
profilaksei bērniem un pieaugušajiem;
-
rahīta profilaksei priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem;
-
D vitamīna deficīta (tajā skaitā rahīta un osteomalācijas)
ārstēšanai bērniem un
pieaugušajiem;
-
D vitamīna deficīta profilaksei augsta riska grupas pacientiem
(tajā skaitā pacientiem ar
palielinātu ķermeņa masu, pacientiem ar traucētu D vitamīna
uzsūkšanos un pacientiem,
kuri lieto zāles, kas ietekmē D vitamīna metabolismu);
-
kā papildus līdzekli specifiskas osteoporozes (slimība, kas izraisa
kaulu blīvuma
samazināšanos, pakāpeniski padarot tos vājākus, trauslākus, un
palielina kaulu lūzuma
risku) ārstēšanas gadījumā pacientiem ar D vitamīna deficītu
vai ar D vitamīna
nepietiekamības risku.
2.
Kas Jums jāzina pirms Videral lietošanas
Nelietojiet V

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 30-03-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Videral 0,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma (40 pilieni) satur 0,5 mg holekalciferola
(Colecalciferolum), kas atbilst 20000 SV
vitamīna D
3
.
1 piliens satur 12,5 mikrogramus holekalciferola, kas atbilst 500 SV
vitamīna D
3
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs, eļļains
šķīdums bez smaržas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Videral ir indicēts:

rahīta un osteomalācijas profilaksei bērniem un pieaugušajiem;

rahīta profilaksei priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem;

D vitamīna deficīta (tajā skaitā rahīta un osteomalācijas)
ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem;

D vitamīna deficīta profilaksei augsta riska grupas pacientiem
(tajā skaitā pacientiem ar
palielinātu ķermeņa masu, pacientiem ar malabsorbcijas sindromu un
pacientiem, kuri lieto
zāles, kas ietekmē D vitamīna metabolismu);

kā papildus līdzekli specifiskas osteoporozes ārstēšanas
gadījumā pacientiem ar D vitamīna
deficītu vai ar D vitamīna nepietiekamības risku.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ārstējošajam ārstam jānosaka individuāli, atbilstoši
ķermeņa masai, kā arī traucējumu veidam un
smaguma pakāpei. Pašlaik D vitamīna koncentrāciju vislabāk
izvērtēt, nosakot
25-hidroksiholekalciferola [25(OH)D; kalcifediols] līmeni serumā.
Serumā cirkulējošā
25-hidroksiholekalciferola [25(OH)D] līmenis, kas noteikts ar
precīzu metodi, ir ieteicamais
biomarķieris, lai izvērtētu D vitamīna koncentrāciju pacientiem
ar D vitamīna nepietiekamības risku.
Rahīta un osteomalācijas profilakse bērniem un pieaugušajiem:
Laikā dzimuši jaundzimušie
1 piliens dienā, kas atbilst 500 SV D
3
vitamīna.
Zīdaiņi un mazi bērni (vecumā no 28 dienām līdz 23 mēnešie