Viatim 0.025 mg/0.5 ml + 160 U/0.5 ml Suspensão injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a febre tifóide e a hepatite A

Disponível em:

Sanofi Pasteur Europe, SAS

Código ATC:

J07C

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine against typhoid fever and hepatitis a

Dosagem:

0.025 mg/0.5 ml + 160 U/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Vírus da hepatite A inactivado 320 U/ml ; Polissacárido VI de Salmonella typhi 0.05 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

BACTERIAL AND VIRAL VACCINES, COMBINED

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 4143681 CNPEM: 50103130 CHNM: 10032434 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-10-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ViATIM, suspensão e solução injetável, em seringa pré-cheia
Vacina contra a hepatite A (inativada, adsorvida) e polissacarídica
contra a febre tifoide.
Leia com atenção todo este folheto antes dede utilizar esta vacina
pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é ViATIM e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar ViATIM
3. Como utilizar ViATIM
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar ViATIM
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ViATIM e para que é utilizado
ViATIM é uma vacina. As vacinas são utilizadas para o proteger
contra doenças
infecciosas. Esta vacina ajuda a proteger contra a febre tifoide e
contra a hepatite A em
indivíduos com 16 anos de idade ou mais.
A febre tifoide é uma doença infecciosa que pode ser contraída a
partir dos alimentos e
bebidas que contenham a bactéria que causa esta doença (chamada
Salmonella entérica,
subtipo typhi). Esta é uma doença grave que pode ser fatal se não
for tratada rapidamente.
A hepatite A é causada por um vírus que ataca o fígado. Pode ser
contraída a partir de
alimentos e bebidas que contenham o vírus. Os sintomas incluem
icterícia e mal-estar
geral.
Quando lhe for dada uma injeção de Viatim, as defesas naturais do
seu organismo vão
produzir protecção contra a febre tifóide e contra a hepatite A.
2. O que precisa de saber antes de utilizar ViATIM
APROVADO EM
07-03-2021
INFARMED
Para ter a certeza que ViATIM é apropriado para si, é importante
dizer ao seu médico, ou
ao seu enfermeir

Características técnicas

APROVADO EM
07-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ViATIM, suspensão e solução injetável, em seringa pré-cheia de
câmara dupla.
Vacina contra a hepatite A (inativada, adsorvida) e polissacarídica
contra a febre tifoide.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A seringa de câmara dupla contém 0,5 mililitros de vacina inativada
contra a hepatite A e 0,5
mililitros de vacina polissacarídica contra a febre tifoide, que são
misturadas antes da
administração.
Após reconstituição, 1 dose (1ml) contém:
Originalmente contido na suspensão:
Vírus da Hepatite A, estirpe GBM (inativado) 1,2
…………………..……. 160 U3
1 produzido em células diploides humanas (MRC-5)
2 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligramas de
Al)
3 Na ausência de uma referência padrão internacional, o teor em
antigénio é expresso
utilizando uma monografia interna.
Originalmente contido na solução:
Polissacarídeo capsular Vi purificado da Salmonella typhi
(estirpe Ty 2)
……………………………………………….…...… 25
microgramas
Excipiente(s) com efeito conhecido (ver secção 4.4)
Fenilalanina………………………10 microgramas
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e solução para suspensão injetável em seringa
pré-cheia.
A vacina inativada contra a hepatite A é uma suspensão branca turva
e a vacina
polissacarídica contra a febre tifoide é uma solução límpida e
incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
07-03-2021
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
ViATIM está indicado para imunização ativa simultânea contra a
febre tifoide e a infeção pelo
vírus da hepatite A, em indivíduos com idade igual ou superior a 16
anos.
ViATIM deve ser administrado de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dosagem recomendada para indivíduos com pelo menos 16 anos de idade
é de 1 mililitro da
vacina misturada.
A proteç