Viartril-S 400 mg/3 ml Solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Glucosamina
Disponível em:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Código ATC:
M01AX05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Glucosamine
Dosagem:
400 mg/3 ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Composição:
Cloreto sódico de sulfato de glucosamina 502.5 mg
Via de administração:
Via intramuscular
Unidades em pacote:
Ampola - 5 unidade(s) - 3 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
9.4 Medicamentos para tratamento da artrose
Área terapêutica:
glucosamine
Resumo do produto:
8535807 - Ampola 5 unidade(s) 3 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10108330 - 50017640
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
6/46/80
Data de autorização:
1981-10-28

APROVADO EM

23-08-2019

INFARMED

Antes de usar o VIARTRIL-S, leia atentamente este folheto, que lhe dará informações

para a sua correcta utilização. Se tiver dúvidas, não hesite em consultar o seu

médico ou o seu farmacêutico.

VIARTRIL-S

Sulfato de Glucosamina

VIARTRIL-S: o que é e como se apresenta?

O VIARTRIL-S tem como substância activa o Sulfato de Glucosamina.

O VIARTRIL-S Injectável apresenta-se em embalagens de 5 ampolas A (amarelas)

doseadas a 400 mg de Sulfato de Glucosamina e 5 ampolas B (solvente), para

administração intramuscular.

Como é que actua o VIARTRIL-S?

A artrose é caracterizada por um processo degenerativo da cartilagem articular, em

que esta vai sendo progressivamente destruída. O VIARTRIL-S é o Sulfato de

Glucosamina,

constituinte

cartilagem

necessário

para

regeneração e que pode estimular as células formadoras de cartilagem, contribuindo

para atrasar ou até parar o processo degenerativo. farmacoterapêutica: Grupo

Farmacoterapêutico: 9.4 Medicamentos para tratamento da artrose).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Em que situações posso tomar VIARTRIL-S?

Pode utilizar este medicamento no tratamento de todas as formas de doença

osteoarticular degenerativa: osteoartrose primária e secundária, e outras doenças

degenerativas

cartilagem

tais

como

condromalácia

rótula

osteocondroses.

Em que situações não posso tomar VIARTRIL-S?

Não pode tomar VIARTRIL-S se tiver hipersensibilidade à Glucosamina e Lidocaína.

Quais são os efeitos indesejáveis que VIARTRIL-S pode provocar?

De um modo geral, o VIARTRIL -S é muito bem tolerado.

tabela

seguinte

lista

reacções

adversas

agrupadas

acordo

Classificação por Sistema/ Órgão (SOC) e de acordo com a Classificação MedDRA e o

APROVADO EM

23-08-2019

INFARMED

“Sistema Internacional de Ordem de Importância”. Para cada SOC, os efeitos

indesejáveis/ reacções adversas estão classificados de acordo com a sua frequência

de ocorrência. Em cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis/ reacções

adversas estão descritos por ordem decrescente de gravidade.

Classificação

Sistema/

Órgão

Muito

Frequentes

≥1/10

Frequentes

≥1/100

≤1/10

Pouco

Frequentes

≥1/1,000

a ≤1/100

Raras

≥1/10,000

≤1/1,000

Muito

Raras

≤1/10,000

Desconhecidas

Perturbações do

Sistema

Imunitário

Reacções

alérgicas

Perturbações do

Sistema

Nervoso

Cefaleias

Sonolência

Perturbações

gastrointestinais

Diarreia

Obstipação

Náuseas

Flatulência

Dores

estômago

Dispepsia

Afecções

Pele

Tecidos

Subcutâneos

Eritema

Prurido

“Rash”

cutâneo

Perda de cabelo

* a sua frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis

A forma injectável, devido ao seu conteúdo em lidocaína, pode muito raramente

provocar vómitos.

Posso utilizar VIARTRIL-S ao mesmo tempo que outros medicamentos?

Não existem impedimentos para a administração concomitante de analgésicos ou de

anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides. Pelo contrário, a Glucosamina pode

ser utilizada como adjuvante porque desenvolve uma actividade terapêutica anti-

inflamatória cicloxigenase-independente e, sobretudo, porque pode prevenir os

danos articulares provocados por estes fármacos que, em virtude do seu mecanismo

de acção, conduzem a um bloqueio enzimático da síntese dos proteoglicanos.

Devem ser tomadas precauções se Viartril-S tiver de ser combinado com outros

medicamentos, especialmente com:

− Alguns tipos de medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue

(por exemplo, varfarina, dicumarol, fenprocumom, acenocumarol e fluindiona). O

efeito destes medicamentos pode ser mais forte quando utilizados com glucosamina.

conseguinte,

doentes

tratados

estas

combinações

devem

monitorizados com cuidados adicionais quando iniciam ou terminam a terapêutica

com glucosamina

APROVADO EM

23-08-2019

INFARMED

O sulfato de Glucosamina pode favorecer a absorção gastrintestinal das tetraciclinas,

quando administrados simultaneamente por via oral. No entanto, mesmo utilizando a

via injectável, não se pode descurar esta possibilidade de interacção.

Que precauções especiais devo ter ao tomar VIARTRIL-S?

A Glucosamina é um constituinte natural do organismo pelo que é extremamente

bem tolerada.

A forma injectável, devido ao seu teor em lidocaína, deve ser utilizada com

prudência nos doentes com perturbações da condução cardíaca ou com insuficiência

cardíaca descompensada.

Como a Glucosamina é obtida a partir de crustáceos, as pessoas que são alérgicas a

marisco devem de tomar precaução com a toma deste medicamento

Este medicamento contém 40.3mg de sódio por dose. Esta quantia tem de ser tida

em conta nos doentes com uma dieta controlada em sódio.

Os doentes com intolerância à glucose têm de ser monitorizados, sendo necessário

monitorizar os valores da glicémia em especial no início do tratamento.

É possível a utilização de VIARTRIL-S em caso de gravidez e lactação?

Gravidez

Embora o VIARTRIL-S não tenha actividade inibitória sobre a ciclooxigenase e nem

sobre a síntese das prostaglandinas, não se aconselha o uso em mulheres grávidas

ou que pensem em engravidar.

Se bem que a experimentação animal não demonstrou efeitos desfavoráveis nas

funções reprodutoras, a administração de Viartril-S deverá sempre ser avaliada nas

mulheres que têm problemas de fertilidade ou que estão em avaliação de fertilidade.

Aleitamento

Não se dispõem de dados sobre a excreção do sulfato de glucosamina no leite

materno humano nem sobre a segurança deste fármaco sobre o recém-nascido.

Aconselha-se a suspensão da toma do sulfato de glucosamina durante o período de

aleitamento.

Quais os efeitos de VIARTRIL-S nos idosos e com patologia renal ou hepática?

Não se encontram descritos efeitos prejudiciais do VIARTRIL-S nos indivíduos idosos,

pelo que a posologia não necessita de ser adaptada.

Utilização em insuficientes renais e hepáticos

Uma vez que não foram realizados quaisquer estudos em doentes com insuficiência

renal e/ ou hepática, não podem ser dadas recomendações de dose.

Durante a utilização de VIARTRIL-S posso conduzir ou utilizar máquinas?

Se estiver a tomar VIARTRIL-S não há inconveniente em conduzir ou utilizar

máquinas porque este medicamento não afecta os seus reflexos.

APROVADO EM

23-08-2019

INFARMED

VIARTRIL-S contém algum componente particular que eu deva conhecer antes de

iniciar o tratamento?

O VIARTRIL-S injectável é constituído pela ampola A (amarela) que contêm lidocaína

e pela ampola B (solvente) que contêm dietanolamina e água para injectáveis.

Como deverei tomar VIARTRIL-S?

A posologia média aconselhada, a adaptar de acordo com a situação clínica,

gravidade do caso e resposta terapêutica é:

Uma ou duas injecções I.M. 3 vezes por semana, durante 4-6 semanas

Modo de obter a solução injectável

Antes de administrar a injecção, aspirar na mesma seringa o conteúdo da ampola A

(amarela) que contém o Sulfato de Glucosamina e Lidocaína, e o da ampola B

(incolor) que contém o solvente.

Para obter melhores resultados, os ciclos de tratamento devem ser repetidos 3 a 6

vezes por ano.

Utilização em crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes, pelo

que não se podem fazer recomendações posológicas.

O que é que poderei fazer se me esquecer de tomar uma ou mais doses?

Prosseguir o tratamento sem alteração.

E se tomar uma dose excessiva?

Não foram observados casos de sobredosagem acidental ou intencional. Com base

nos dados de toxicidade aguda e crónica, não são de temer sintomas tóxicos, mesmo

depois de sobredosagens elevadas.

Que mais deverei saber sobre este medicamento?

Comunique sempre ao seu médico ou ao seu farmacêutico quaisquer efeitos

indesejáveis que ocorram e que não estejam referidos neste folheto.

Verifique

prazo

validade

inscrito

embalagem

recipiente.

Nunca utilize medicamentos depois de ter sido ultrapassado esse prazo.

Em que condições deverei guardar o VIARTRIL-S?

Deve guardar o VIARTRIL-S na embalagem de origem e fora do alcance e da vista

das crianças.

APROVADO EM

23-08-2019

INFARMED

Não guardar o VIARTRIL-S Injectável acima de 25ºC.

Nota: É normal um ligeiro amarelecimento do conteúdo da ampola A, ao longo do

tempo.

Esta alteração não corresponde a qualquer modificação na actividade do produto.

Data da última revisão do folheto:

Face ao texto adicionado, esta frase torna-se redundante

APROVADO EM

23-08-2019

INFARMED

VIARTRIL-S Injectável

Sulfato de Glucosamina

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1 – NOME DO MEDICAMENTO

VIARTRIL-S, 400 mg/3 ml, Solução injectável

2 – COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ampola A (amarela)

Substância activa: Sulfato de Glucosamina, 400 mg.

Excipientes: Lidocaína e água para injectáveis.

Ampola B (incolor)

Excipientes: Dietanolamina e água para injectáveis.

Sódio 40.3mg

3 – FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável

4 – INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 - Indicações terapêuticas

Todas as formas de doença osteoarticular degenerativa.

4.2 - Posologia e modo de administração

Uma ou duas injecções I.M 3 vezes por semana, durante 4-6 semanas.

Utilização em crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes, pelo

que não se podem fazer recomendações posológicas.

Utilização em insuficientes renais e hepáticos

Uma vez que não foram realizados quaisquer estudos em doentes com insuficiência

renal e/ ou hepática, não podem ser dadas recomendações de dose.

Modo de obter a solução

Antes de administrar a injecção, aspirar na mesma seringa o conteúdo da ampola A

(amarela) que contém o Sulfato de Glucosamina e Lidocaína, e o da ampola B

(incolor) que contém o solvente.

APROVADO EM

23-08-2019

INFARMED

Para obter melhores resultados, os ciclos de tratamento devem ser repetidos 3 a 6

vezes por ano.

4.3 - Contra-indicações

Hipersensibilidade

individual

Glucosamina

Lidocaína

qualquer

excipientes.

4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização

A forma injectável, devido ao seu teor em lidocaína, deve ser utilizada com

prudência nos doentes com perturbações da condução cardíaca ou com insuficiência

cardíaca descompensada.

Como a Glucosamina é obtida a partir de crustáceos, as pessoas que são alérgicas a

marisco devem de tomar precaução com a toma deste medicamento

Este medicamento contém 40.3mg de sódio por dose. Esta quantia tem de ser tida

em conta nos doentes com uma dieta controlada em sódio.

Os doentes com intolerância à glucose têm de ser monitorizados, sendo necessário

monitorizar os valores da glicémia em especial no início do tratamento.

4.5 - Interacções medicamentosas e outras

Existem

dados

limitados

sobre

possíveis

interações

medicamentosas

glucosamina, mas têm sido comunicados aumentos no parâmetro da INR com

antagonistas

orais da

vitamina

Por conseguinte,

doentes tratados

antagonistas orais da vitamina K devem ser monitorizados cuidadosamente no

momento de iniciação ou finalização da terapêutica com glucosamina.

Não existem impedimentos para a administração concomitante de analgésicos ou de

anti-

-inflamatórios esteróides ou não esteróides. Pelo contrário, a Glucosamina pode ser

utilizada como adjuvante na terapêutica com anti-inflamatórios não esteróides, dada

a sua própria actividade anti-inflamatória cicloxigenase-independente e, sobretudo,

porque previne os danos articulares provocados por estes fármacos que, em virtude

do seu mecanismo de acção, conduzem a um bloqueio enzimático da síntese dos

proteoglicanos.

O sulfato de Glucosamina pode favorecer a absorção gastrintestinal das tetraciclinas,

quando administrados simultaneamente por via oral. No entanto, mesmo utilizando a

via injectável, não se pode descurar esta possibilidade de interacção.

4.6 - Gravidez e aleitamento

Gravidez

Embora o VIARTRIL-S não tenha actividade inibitória sobre a ciclooxigenase e nem

sobre a síntese das prostaglandinas, não se aconselha o uso em mulheres grávidas

ou que pensem em engravidar.

Se bem que a experimentação animal não demonstrou efeitos desfavoráveis nas

funções reprodutoras, a administração de Viartril-S deverá sempre ser avaliada nas

mulheres que têm problemas de fertilidade ou que estão em avaliação de fertilidade.

Aleitamento

Não se dispõem de dados sobre a excreção do sulfato de glucosamina no leite

materno humano nem sobre a segurança deste fármaco sobre o recém-nascido.

APROVADO EM

23-08-2019

INFARMED

Aconselha-se a suspensão da toma do sulfato de glucosamina durante o período de

aleitamento.

4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se registaram efeitos no sistema nervoso central ou vegetativo susceptíveis de

comprometer a capacidade de condução de veículos ou o uso de máquinas.

4.8 - Efeitos indesejáveis

De um modo geral, o VIARTRIL®-S é muito bem tolerado.

tabela

seguinte

lista

reacções

adversas

agrupadas

acordo

Classificação por Sistema/ Órgão (SOC) e de acordo com a Classificação MedDRA e o

“Sistema Internacional de Ordem de Importância”. Para cada SOC, os efeitos

indesejáveis/ reacções adversas estão classificados de acordo com a sua frequência

de ocorrência. Em cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis/ reacções

adversas estão descritos por ordem decrescente de gravidade.

Classificação

por Sistema/

Órgão

Muito

Frequente

s ≥1/10

Frequentes

≥1/100

≤1/10

Pouco

Frequentes

≥1/1,000 a

≤1/100

Raras

≥1/10,00

≤1/1,000

Muito

Raras

≤1/10,00

Desconheci

das*

Perturbações

Sistema

Imunitário

Reacções

alérgicas

Perturbações

Sistema

Nervoso

Cefaleias

Sonolência

Perturbações

gastrointesti

nais

Diarreia

Obstipação

Náuseas

Flatulência

Dores

estômago

Dispepsia

Afecções

Pele

Tecidos

Subcutâneos

Eritema

Prurido

“Rash”

cutâneo

Perda

cabelo

* a sua frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis

A forma injectável, devido ao seu conteúdo em lidocaína, pode muito raramente

provocar vómitos.

4.9 - Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem acidental ou intencional. Com base

nos dados de toxicidade aguda e crónica, parece que não são de temer sintomas

tóxicos, mesmo depois de sobredosagens muito elevadas, devidos à substância

activa.

Porém a sobredosagem com lidocaína pode provocar a morte por fibrilhação

ventricular ou por paragem cardíaca, quando maciça.

APROVADO EM

23-08-2019

INFARMED

5 – PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 – Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica: 9.4.- Aparelho locomotor. Medicamentos para

tratamento da artrose

Código ATC – M01AX 05

Mecanismo de acção:

A substância activa do VIARTRIL-S solução injectável é o sulfato de glucosamina, o

sal do monossacárido aminado natural, a glucosamina, a qual está fisiologicamente

presente no organismo humano e utilizado, em conjunto com o sulfato, para a

biossíntese do ácido hialurónico do líquido sinovial e dos glicosaminoglicanos da

substância fundamental da cartilagem articular.

O mecanismo de acção do sulfato de glucosamina é via estímulo da síntese dos

glicosaminoglicanos das proteínas articulares. Entre outros, a glucosamina possui

actividade anti-inflamatória e de inibição dos processos de degradação da cartilagem

articular principalmente devidos à provável actividade metabólica adicionada a uma

acção inibitória do efeito da interleucina 1 (IL-1), que por um lado suporta a sua

acção sobre os sintomas da artrose e por outro possibilita a diminuição da velocidade

de progressão dos danos estruturais articulares evidenciados nos estudos clínicos a

longo termo.

Efeitos farmacodinâmicos:

Os estudos iniciais in vitro e in vivo demonstraram que o aporte exógeno de sulfato

de glucosamina estimula a biossíntese dos proteínoglicanos, muito deficitários na

artrose, favorecendo a fixação do enxofre na síntese dos glicosaminoglicanos com

uma acção trófica na cartilagem articular.

estudos

seguintes,

demonstraram

papel

sulfato

glucosamina

bioquímica e farmacologia da cartilagem articular é completado pela sua capacidade

em inibir a actividade de enzimas destruidoras da cartilagem tais como a colagenase

e a fosfolipase A2. Esta actividade específica pode estar ligada a uma propriedade

mais geral para inibir outras substâncias lesivas dos tecidos, já que o sulfato de

glucosamina inibe também a geração de radicais superóxidos e a actividade de

enzimas lisossomais.

Estas actividades podem ser responsáveis pela capacidade de contrariar in vivo

processos reactivos, inclusivé alguns tipos de artrite experimental. Por outro lado, o

sulfato

glucosamina,

contrário

AINEs,

não

inibe

síntese

prostaglandinas nem a actividade das ciclooxigenases, e isto explica o melhor perfil

de segurança do sulfato de glucosamina.

Estudos mais recentes, demonstraram que uma grande parte dos efeitos metabólicos

e anti-inflamatórios supramencionados, podem ser devidos a uma inibição do sinal

intracelular de transdução consequente ao estimulo da IL-1, uma das citoquinas

envolvidas na patogénese da artrose com a consequente inibição da transcrição

genética mediada pela citoquina.

O sulfato de glucosamina, na concentração de glucosamina atingida no plasma e no

liquido sinovial dos pacientes artrósicos, está num grau que inibe a expressão

genética devida à IL-1 sobre uma série de enzimas pró-inflamatórias sobre os

tecidos articulares e sobre uma série de enzimas pró-degradativas da cartilagem,

algumas metaloproteínases incluindo a agrecanase. Os eventuais contributos do ião

APROVADO EM

23-08-2019

INFARMED

sulfato para estas actividades farmacodinâmicas da glucosamina não se encontram

completamente descritos.

Todas

actividades

acima

descritas

têm

efeitos

favoráveis

processos

degenerativos

cartilagem

conduzem

osteoartrose

quadro

sintomatológico desta doença.

Eficácia clínica e tolerância:

Os ensaios clínicos de curta duração demonstraram que o VIARTRIL-S actua sobre os

sintomas da artrose sendo este efeito evidente logo após 2 a 3 semanas após o início

administração.

entanto,

eficácia

sintomática

tratamento,

comparativamente aos analgésicos comuns ou aos anti-inflamatórios não esteróides,

é ideal após ciclos de tratamentos continuados de 6 meses ou mesmo por períodos

de 3 meses com um efeito residual evidente durante 2 meses após a suspensão do

fármaco.

Ensaios clínicos com tratamento diário contínuo até 3 anos, demonstraram um alívio

sintomático sustentado dos sintomas e um atraso do estreitamento da entrelinha

articular, i.e. da principal alteração radiológica na osteoartrose.

Em relação à segurança farmacológica, o sulfato de glucosamina não tem acções no

sistema cardiovascular, no respiratório, no SNC ou no sistema nervoso autónomo.

5.2 - Propriedades farmacocinéticas

O sulfato de glucosamina, substância activa do Viartril-S, é um amino-açúcar, sendo

a glucosamina aquela que exibe a actividade farmacológica.

Os estudos conduzidos no homem e nos animais de experiência indicam que após

administração oral de glucosamina marcada com 14C, a radioactividade é rápida e

quase completamente absorvida ao nível sistémico.

homem,

cerca

dose

radioactividade

absorvida.

biodisponibilidade absoluta da glucosamina no rato após administração de sulfato de

glucosamina por via oral é de 26%, após um efeito de primeira passagem hepático.

No homem a biodisponibilidade absoluta não é conhecida mas por cálculo pensa-se

que seja semelhante à observada no rato e que varie entre os 20 e os 30%.

Após administração por via oral de sulfato de glucosamina em voluntários sãos e

com dose repetida de 1500mg uma vez por dia, a concentração máxima no estado

estacionário(Cmax,ss) é de cerca de 1602±425 ng/mL (8.9 µM). Estas concentrações

são atingidas após 1.5 – 4h (média 3h) após a administração (tmax). No estado

estacionário a área sob a curva das concentrações plasmáticas versus o tempo tem

resultado

14564±4138

ng.h/mL.

Estes

parâmetros

foram

obtidos

administrando o sulfato de glucosamina em jejum e não se notou diferença

significativa com a administração do fármaco às refeições.

Após

absorção

oral,

glucosamina

distribui-se

modo

significativo

compartimento extravascular (inclusive no liquido sinovial: ver acima) com um

volume aparente de distribuição que é cerca de 37 vezes superior à quantidade de

água corpórea total do homem. Desconhece-se qual é a taxa de ligação da

glucosamina às proteínas plasmáticas.

APROVADO EM

23-08-2019

INFARMED

O perfil metabólico da glucosamina não foi estudado enquanto fármaco uma vez que

se trata de uma substância naturalmente presente no organismo humano e que é

utilizado na biossíntese de alguns componentes da cartilagem articular.

No homem, o valor da semi-vida terminal de eliminação da glucosamina do plasma

apenas foi estimada por causa dos níveis plasmáticos da glucosamina que são

mensuráveis nas 48h após a administração oral. Este valor é de cerca de 15 horas.

No homem e após administração oral de glucosamina marcada com 14C, a excreção

urinária da radioactividade é de cerca de 10±9% da dose administrada enquanto que

excreção

fecal

resultante

11.3±0.1%.

excreção

urinária

média

glucosamina não modificada após a administração oral no homem é baixa (cerca de

1% da dose administrada). Estes resultados indicam que o rim não contribui de

modo significativo para a eliminação da glucosamina e/ ou dos seus metabolitos e/

ou dos seus produtos de degradação.

A farmacocinética da glucosamina é linear após a administração diária única de uma

dose no intervalo de 750 – 1500mg, embora para a dose de 3000mg os níveis

plasmáticos de glucosamina resultantes sejam inferiores aos anteriores e aos

extrapoláveis com o aumento da dose. A farmacocinética da glucosamina no estado

estacionário é independente do tempo, não mostrando fenómenos de acumulação ou

de redução da biodisponibilidade face ao perfil farmacocinético observado após

administração única.

A farmacocinética da glucosamina é semelhante quer no sexo masculino quer no

sexo feminino e não se verificaram diferenças significativas em voluntários sãos e

em pacientes afectados com artroses do joelho. Nestes últimos, a concentração

plasmática média, 3 horas após a administração de dose repetida de 1500mg uma

vez por dia resultou em 7.2 µM, semelhante à encontrada em voluntários sãos,

embora a concentração média no liquido sinovial fosse cerca de 25% inferior e num

intervalo de 10 µM. A farmacocinética da glucosamina não foi estudada em pacientes

com insuficiência hepática nem com insuficiência renal pelo que o perfil de segurança

do fármaco nestes grupos de pacientes não é completamente conhecido embora,

dada a baixa contribuição renal para a eliminação da glucosamina, se pense que a

dose não deverá ser diminuída para estes grupos de doentes.

A concentração da glucosamina no estado estacionário, no plasma e no liquido

sinovial e após doses repetidas de 1500mg diários, é à volta de 10µM e em linha

com o demonstrado na actividade farmacológica dos modelos experimentais in vitro

e que justificam o mecanismo de acção e os efeitos clínicos do fármaco.

5.3 – Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos baseados em estudos de toxicidade de dose única, toxicidade

de dose reiterada, toxicidade sobre a função reprodutora (embriotoxicidade e

fertilidade) e potencial mutagénico não revelam qualquer risco especial para o

Homem.

6 – INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 – Lista dos excipientes

APROVADO EM

23-08-2019

INFARMED

Ver ponto 2.

6.2 - Incompatibilidades

Não se observaram incompatibilidades farmacêuticas.

6.3 – Prazo de validade

2 anos.

6.4 - Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25ºC.

É normal um ligeiro amarelecimento do conteúdo da ampola A, ao longo do tempo.

Esta alteração não corresponde a qualquer modificação na actividade do produto.

6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente

AMPOLA A

Ampola de vidro tipo 1, amarela, contendo 2 ml da solução da substância activa.

AMPOLA B

Ampola de vidro tipo 1, incolor, contendo 1 ml do solvente.

6.6 - Instruções de utilização e de manipulação

Não existem requisitos especiais.

7 - TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

8 - NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIARTRIL-S 400mg – (5 + 5) ampolas – nº de registo 8535807

9 - DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 28 Outubro 1981

Data de revisão: 15 Dezembro 2000

Data da última renovação: 27 Outubro 2005

10 - DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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