País: Finlândia
Língua: finlandês
Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pimobendan
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
QC01CE90
Pimobendan
10 mg
purutabletti
Kaupan: 100 (VNR-numero: 182763) Ei kaupan: 2 x 10, 5 x 10
Resepti: 100 Ei kaupan: 2 x 10, 5 x 10
Pimobendaani
Entiset kauppanimet: PIMOVITA VET.
Myyntilupa myönnetty
2015-04-23
1 PAKKAUSSELOSTE VETMEDIN VET. 1,25 MG PURUTABLETIT KOIRILLE VETMEDIN VET. 2,5 MG PURUTABLETIT KOIRILLE VETMEDIN VET. 5 MG PURUTABLETIT KOIRILLE VETMEDIN VET. 10 MG PURUTABLETIT KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Lavet Pharmaceuticals Ltd. Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6. Unkari 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vetmedin vet. 1,25 mg purutabletit koirille Vetmedin vet. 2,5 mg purutabletit koirille Vetmedin vet. 5 mg purutabletit koirille Vetmedin vet. 10 mg purutabletit koirille pimobendaani 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi purutabletti sisältää: Pimobendaani: 1,25 mg Pimobendaani: 2,5 mg Pimobendaani: 5 mg Pimobendaani: 10 mg Ruskehtava, soikea, jaettava tabletti, jossa on jakouurre molemmin puolin. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai trikuspidaaliläppien regurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta. (Katso myös kohta ”Annostus, antoreitti ja antotavat”). Dilatoivan_ _ (laajentavan) kardiomyopatian hoitoon oireettomassa vaiheessa (oireeton vasemman kammion loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) dobermanneilla, kun sydänsairaus on todettu ultraäänitutkimuksella_ _ (katso kohta ”Erityisvaroitukset”)._ _ _ _ Prekliinisen vaiheen (oireeton systolinen mitraaliläppäalueen sivuääni ja todettu sydämen koon suureneminen) myksomatoottista mitraaliläppäsairautta (MMVD) sairastavien koirien hoitoon 2 sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden puhkeamisen hidastamiseksi (katso kohdat ”Erityisvaroitukset” ja ”Eläimiä koskevat erityiset varotoimet”). 5. VASTA-AIHEET Valmistetta ei tule käyttää hypertrofisessa kardiomyopatiassa eikä kliinisissä tiloissa, joissa sydämen työtehon nostaminen ei anatomisista tai toi Leia o documento completo
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Vetmedin vet. 10 mg purutabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi purutabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Pimobendaani 10 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti. Ruskehtava, soikea, jaettava tabletti, jossa on jakouurre molemmin puolin. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran dilatoivasta kardiomyopatiasta tai myksomatoottisesta läppäsairaudesta (mitraali- ja/tai trikuspidaaliläppien regurgitaatio) johtuva sydämen vajaatoiminta. (Katso myös kohta 4.9). Dilatoivan_ _kardiomyopatian hoitoon oireettomassa vaiheessa (oireeton vasemman kammion loppusystolisen ja -diastolisen läpimitan kasvu) dobermanneilla, kun sydänsairaus on todettu kaikukardiografialla (katso kohdat 4.4 ja 4.5)._ _ _ _ Prekliinisen vaiheen (oireeton systolinen mitraaliläppäalueen sivuääni ja todettu sydämen koon suureneminen) myksomatoottista mitraaliläppäsairautta (MMVD) sairastavien koirien hoitoon sydämen vajaatoiminnan kliinisten oireiden puhkeamisen hidastamiseksi (katso kohdat 4.4 ja 4.5). 4.3. VASTA-AIHEET Valmistetta ei tule käyttää hypertrofisessa kardiomyopatiassa eikä kliinisissä tiloissa, joissa sydämen työtehon nostaminen ei toiminnallisista tai anatomisista syistä johtuen ole mahdollista (esimerkiksi aorttastenoosi). Koska valmiste metaboloituu pääasiassa maksan kautta, sitä ei saa käyttää koirilla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Katso myös kohta 4.7). Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Valmistetta ei ole tutkittu dobermannien oireettomassa dilatoivassa kardiomyopatiassa, johon liittyy eteisvärinä tai jatkuva kammion nopealyöntisyys. 2 Valmistetta ei ole tutkittu koirilla, joilla on oireeton myksomatoottinen mitraaliläppäsairaus, johon liittyy supraventrikulaarinen ja/ Leia o documento completo