VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Enrofloxacina 100.0 mg/ml
Disponível em:
VetLima
Código ATC:
QJ01MA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Enrofloxacina
Forma farmacêutica:
Solução oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração, Lagomorfos de Exploração
Área terapêutica:
Enrofloxacina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 7 dias; Carne e Vísceras (lagomorfos) - 2 dias; Ovos (aves) - Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 30 ml 165/01/09NFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 165/01/09NFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 165/01/09NFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1 L 165/01/09NFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 5 L 165/01/09NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
165/01/09NFVPT

Leia o documento completo

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Fevereiro de 2016

Página 1 de 30

RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: Junho 2018

Página 2 de 30

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Composição por 100 mL:

Substância ativa:

Enrofloxacina 10,0 g

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

Solução amarelada e límpida.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Aves (frangos de engorda).

Coelhos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Frangos de engorda: Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à

enrofloxacina:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Coelhos: Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella. multocida.

4.3

Contra-indicações

Não utilizar para profilaxia.

Não utilizar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na

exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais com insuficiência renal ou hepática.

Não administrar a animais com transtornos no crescimento das cartilagens.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: Junho 2018

Página 3 de 30

Não administrar em caso de infeções provocadas por microorganismos resistentes às quinolonas.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não administrar a aves poedeiras cujos ovos se destinem ao consumo humano.

O tratamento das infeções por Mycoplasma spp poderá não erradicar o organismo.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-

se assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à emergência

de organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário

Sempre

possível,

administração

fluoroquinolonas

deve

baseada

testes

sensibilidade.

É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se

espere que venham a ter, fraca resposta a outras classes de antibióticos.

A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com

outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às fluoroquinolonas devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Evitar o contacto com a pele e os olhos.

Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção

individual constituído por luvas. Manipular o medicamento veterinário com cuidado para evitar o

contacto durante a sua incorporação na água de bebida. No caso de contacto acidental, lavar

imediatamente com água abundante.

Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o medicamento veterinário.

Se após a exposição houver manifestação de sintomas, como erupção cutânea, consultar um médico e

apresentar o rótulo. O edema da face, lábios e inflamação dos olhos ou dificuldade respiratória são

sinais mais graves que requerem atenção médica urgente.

Em caso de derrame sobre a pele acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o

rótulo.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: Junho 2018

Página 4 de 30

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

As reações adversas mais frequentes nas fluoroquinolonas ocorrem ao nível articular em animais

jovens, ao nível do sistema nervoso central, trato urinário e aparelho digestivo.

Após a administração do medicamento veterinário em coelhos, não foram observadas reações

adversas nos animais tratados com a dose terapêutica.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Gestação:

Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.

Os estudos efetuados em coelhas não revelaram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.

Administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário

responsável.

Lactação:

Nas coelhas, a enrofloxacina atravessa a barreira placentária e é excretada através do leite. Quando se

administrar o medicamento veterinário em coelhas em fase de lactação há que ter em conta que nos

coelhos recém-nascidos, e até pelo menos aos 16 dias de idade, a capacidade de eliminação da

enrofloxacina é significativamente menor que a dos adultos.

Aves poedeiras:

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar simultaneamente com antibióticos bacteriostáticos (macrólidos ou tetraciclinas), uma

vez que pode ocorrer antagonismo.

Não administrar simultaneamente com substâncias que contenham magnésio, cálcio e/ou alumínio, já

que podem reduzir a absorção da enrofloxacina.

Podem ocorrer interações ao nível hepático com outros medicamentos de eliminação hepática.

Não administrar conjuntamente com anti-inflamatórios não esteróides.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração: oral, na água de bebida, renovando-se diariamente a água de bebida medicada.

Frangos de engorda

10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos.

Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas

crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2 a 3 dias, deve

ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de suscetibilidade.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: Junho 2018

Página 5 de 30

Coelhos:

10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 5 dias.

Esta concentração é alcançada administrando-se:

- 0.5 ml do medicamento veterinário/ Litro de água de bebida (frangos de engorda);

- 1 ml do medicamento veterinário/ Litro de água de bebida (coelhos)

Devido à forma de administração e dado que o consumo de água depende da condição clínica dos

animais, para assegurar uma dosagem correta, a concentração do antimicrobiano deve ser ajustada

tendo em conta o consumo diário de comida e de água.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Com uma dose de 20 mg/kg p.v. (2 vezes a dose recomendada) administrada durante 15 dias (3 vezes

o tempo de administração proposto) não se manifestaram reações adversas.

Em caso

sobredosagem,

sintomatologia

consistiria

numa

fraca

estimulação da motilidade

espontânea, pelo que, se deverá suspender o tratamento.

A intoxicação com quinolonas pode originar náuseas, vómitos e diarreias.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Frangos de engorda: Carne e vísceras: 7 dias

Coelho: Carne e vísceras: 2 dias

Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas e quinoxalinas, fluoroquinolonas.

Código ATCvet: QJ01MA90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A enrofloxacina é um antimicrobiano de origem sintética do grupo das fluoroquinolonas.

Tem uma ação bactericida concentração-dependente face a bactérias Gram-negativas, e Micoplasmas;

algumas bactérias Gram-positivas também se mostram sensíveis. A enrofloxacina actua, quer na fase

de multiplicação, mediante bloqueio do processo de replicação, transcrição e recombinação do DNA

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: Junho 2018

Página 6 de 30

bacteriano,

quer

fase

estacionária,

alterar

permeabilidade

camada

fosfolipídica

membrana exterior da parede celular bacteriana.

A enrofloxacina apresenta uma atividade bactericida através da inibição da subunidade A da espiral

de DNA-girase bacteriana (Topoisomerase II), impedindo a rotação axial negativa da molécula de

DNA. Nas bactérias Gram-positivas o alvo fundamental consiste na Topoisomerase IV, em vez da

Topoisomerase

Através

deste

mecanismo

bloqueia

processo

replicação,

transcrição

recombinação do DNA bacteriano.

As fluoroquinolonas também atuam sobre a bactéria em fase estacionária, ao alterar a permeabilidade

da camada fosfolipídica da membrana exterior da parede celular. Estes mecanismos explicam a rápida

perda de viabilidade da bactéria exposta à enrofloxacina. As concentrações inibitórias e bactericidas

da enrofloxacina encontram-se fortemente correlacionadas. Ou são iguais, ou diferem no máximo em

1-2 passos de diluição em concentração.

Espetro antibacteriano:

A enrofloxacina mostra-se ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, contra bactérias Gram-

positivas e contra Mycoplasma spp.

A suscetibilidade in vitro foi demonstrada em estirpes de (i) espécies Gram-negativas, tais como

Pasteurella

multocida

Avibacterium

(Haemophilus)

paragallinarum

(ii)

Mycoplasma

gallisepticum e Mycoplasma synoviae. (Ver secção 4.5.)

Tipos e mecanismos de resistência.

A resistência às fluoroquinolonas foi comunicada como tendo origem em cinco fontes: (i) mutações

pontuais dos genes codificadores da ADN girase e/ou topoisomerase IV levando a alterações da

respetiva enzima, (ii) alterações da permeabilidade do medicamento em bactérias Gram-negativas,

(iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada por plasmídeos e (v) proteínas protetoras da

girase.

Todos

mecanismos

conduziram

suscetibilidade

reduzida

bactérias

fluoroquinolonas.

frequente

resistência

cruzada

dentro

classe

fluoroquinolonas

antimicrobianos.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A enrofloxacina apresenta uma biodisponibilidade oral, i.m. e s.c. relativamente elevada, em quase

todas as espécies estudadas.

Após a administração oral de enrofloxacina a coelhos, a concentração máxima é atingida entre 0,5 e

2,5 horas. A concentração máxima, após a administração de uma dose terapêutica, está entre os 1 –

2,5 µg/ml.

A administração concomitante de compostos que contenham catiões polivalentes (antiácidos, leite ou

substitutos do leite) diminui a biodisponibilidade oral das fluoroquinolonas.

fluoroquinolonas

caracterizam-se

extensa

difusão

fluidos

corporais

tecidos,

alcançando,

alguns,

concentrações

superiores

encontradas

plasma.

Para

além

disso,

distribuem-se amplamente na pele, osso e sémen, alcançando também as câmaras anterior e posterior

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: Junho 2018

Página 7 de 30

do olho; atravessam a placenta e a barreira hematoencefálica. Também se armazenam nas células

fagocitárias (macrófagos alveolares, neutrófilos) e, por isso, são eficazes frente a microorganismos

intracelulares.

O grau de metabolismo varia entre espécies, situando-se entre os 50–60%. A biotransformação da

enrofloxacina ao nível hepático dá lugar a um metabolito activo que é a ciprofloxacina. Em geral, o

metabolismo produz-se através de processos de hidroxilação e oxidação a oxofluoroquinolonas.

Outras reações que também ocorrem são a N-desalquilação e a conjugação com o ácido glucurónico.

A excreção ocorre por via biliar e renal, sendo esta última predominante. A excreção renal ocorre por

filtração glomerular e, também, por secreção tubular ativa através da bomba de aniões orgânicos.

AVES:

Após a administração i.v. de 10 mg/kg observou-se um volume de distribuição igual a 1,1 l/kg, e uma

clearance de 0,4 l/h/kg, um tempo de semi-vida de eliminação plasmática igual a 5 h. O tempo médio

de residência foi de 6,5 h. Após a administração i.v. observou-se um volume de distribuição em estado

estacionário igual a 1,9 l/kg, e uma clearance de 0,5 l/h/kg.

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas foi de 20 %.

Após a administração oral de 5 mg/Kg, com absorção lenta, alcançou-se uma concentração máxima de

1 µg/ml às 2 h pós-administração, uma biodisponibilidade de cerca de 70 % – 80 %, com um tempo de

semi-vida de eliminação plasmática e um tempo médio de residência de cerca de 12 h.

Após a administração i.m. de 5 mg/kg, a concentração máxima foi de 2

g/ml que foi alcançada aos

60 minutos com uma biodisponibilidade de cerca de 87%.

Após a administração oral de 10 mg/Kg, observou-se uma concentração máxima de 2,5 µg/ml às 1,6 h

pós-administração,

biodisponibilidade

cerca

64%.

tempo

semi-vida

eliminação plasmática foi de 14 h e o tempo médio de residência de 15 h.

COELHOS:

Após a administração i.v. de 5 mg/Kg p.v. foi observado um volume de distribuição em estado

estacionário de 1,5 l/Kg e uma clearance de 0,79 l/h/Kg, um tempo de semi-vida de eliminação

plasmática igual a 1,76 h

Após a administração oral de 5 mg/Kg p.v, foi observada uma concentração máxima de 329,7 ng/ml

aos 50 minutos pós-administração, com uma biodisponibilidade de cerca de 69 %.

Durante a administração do fármaco segundo o esquema posológico proposto, 10 mg/kg p.v. de

enrofloxacina por dia, durante 5 dias consecutivos administrados na água de bebida, obtiveram-

-se valores de C

de cerca de 350 ng/ml e um grau médio de metabolização de enrofloxacina a

ciprofloxacina de 26,5 %.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: Junho 2018

Página 8 de 30

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Álcool benzílico.

Hidróxido de potássio.

Água purificada

6.2

Incompatibilidades

Não descritas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 36 meses.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

Prazo de validade quando incorporado na água de bebida: 24 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar em local seco e fresco ao abrigo da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Recipientes multidose de 30 mL, 100 mL, 250 mL, 1L e 5 L de polietileno branco de alta densidade,

fechados com tampa de rosca da mesma natureza e com disco de indução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VETLIMA- Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

165/01/09NFVPT

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: Junho 2018

Página 9 de 30

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

29 de Julho de 2009 / 04 de Março de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Junho 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima revisão dos textos: Junho 2018

Página 10 de 30

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação