Vesomni 6 mg + 0.4 mg Comprimido de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Solifenacina + Tansulosina

Disponível em:

Astellas Farma, Lda.

Código ATC:

G04CA53

DCI (Denominação Comum Internacional):

Solifenacin + Tamsulosin

Dosagem:

6 mg + 0.4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação modificada

Composição:

Solifenacina, succinato 6 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tamsulosin and solifenacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5615810 CNPEM: 50146661 CHNM: 10115638 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
15-07-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Vesomni 6 mg + 0,4 mg comprimidos de libertação modificada
succinato de solifenacina + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Vesomni e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Vesomni
3.Como tomar Vesomni
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Vesomni
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Vesomni e para que é utilizado
Vesomni é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados
solifenacina e
tansulosina num comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de
medicamentos
chamados
anticolinérgicos
e
a
tansulosina
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados bloqueadores alfa-adrenérgicos.
Vesomni é usado no homem para tratar os sintomas de armazenamento e
esvaziamento,
moderados a graves, do trato urinário inferior causados por problemas
da bexiga e da
próstata
aumentada
(hiperplasia
benigna
da
próstata).
Vesomni
é
usado
quando
o
tratamento prévio com um único produto para esta doença não
aliviou adequadamente os
sintomas.
O crescimento da próstata pode originar problemas urinários
(sintomas de esvaziamento),
tais como hesitação (dificuldade de começar a urinar), dificuldade
em urinar (fluxo
diminuído), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da
bexiga. Ao mesmo
tempo, a bexiga é

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2014
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Vesomni 6 mg + 0,4 mg comprimidos de libertação modificada
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém uma camada de 6 mg de succinato de
solifenacina, equivalente
a
4,5
mg
de
solifenacina
e
uma
camada
de
0,4
mg
de
cloridrato
de tansulosina,
equivalente a 0,37 mg de tansulosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Os comprimidos têm aproximadamente 9 mm de diâmetro, são redondos,
revestidos por
película vermelha e gravados com “6/0.4”.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento dos sintomas de armazenamento moderados a graves
(urgência, aumento da
frequência urinária) e de esvaziamento associados à hiperplasia
benigna da próstata
(HBP) em homens que não respondem adequadamente ao tratamento em
monoterapia.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Homens adultos, incluindo idosos
Um comprimido diário de Vesomni (6 mg + 0,4 mg) por via oral com ou
sem alimentos.
A dose máxima diária é de um comprimido de Vesomni (6 mg + 0,4 mg).
O comprimido deve ser deglutido inteiro, intacto, sem ser trincado ou
mastigado. Não
esmagar o comprimido.
Doentes com compromisso renal
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
renal
na
farmacocinética
do
Vesomni.
Contudo, o efeito sobre a farmacocinética das substâncias ativas
individuais é bem
conhecido (ver secção 5.2). O Vesomni pode ser usado em doentes com
compromisso
renal
ligeiro
a
moderado
(depuração
de
creatinina
>
30
ml/min).
Os
doentes
com
compromisso renal grave (depuração de creatinina
≤
30 ml/min) devem ser tratados com
precaução e a dose máxima diária nestes doentes é de um
comprimido de Vesomni (6 mg
+ 0,4 mg) (ver secção 4.4).
APROVADO EM
15-07-2014
INFARMED
Doentes com compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na
farmacocinética do Vesomni.
Contudo, o
efeito
sobre
a
farmacocinética
de
substâncias
ativas
individuais