VESICARE 5MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Disponível em:

Astellas Pharma s.r.o., Praha Array

Código ATC:

G04BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dosagem:

5MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

SOLIFENACIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0018272 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018274 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018278 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018276 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151887 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018273 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018275 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018277 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0154031 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010268 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018279 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2005-03-09

Folheto informativo - Bula

1/6
SP.ZN.SUKLS323506/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VESICARE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VESICARE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vesicare a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vesicare užívat
3.
Jak se Vesicare užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Vesicare uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VESICARE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Vesicare patří do skupiny tzv.
anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu
močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste
musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které
je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.
Vesicare se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného
hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky
patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího
varování, velmi časté močení nebo případy pomočení,
když se nemůžete dostat včas na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VESICARE UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE VESICARE
-
pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový
měchýř (retence moče)
-
pokud trpíte závažným one

Características técnicas

1/10
SP.ZN.SUKLS323506/2019
SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vesicare 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem: monohydrát
laktosy (107,5 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Kulatá světle žlutá potahovaná tableta s vyznačeným logem
a kódem „150“ na téže straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení u
pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí, včetně starších osob _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku zvýšit
na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Vesicare u dětí zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu není Vesicare
určen pro podávání dětem.
_Pacienti s poškozením ledvin _
U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin
(clearance kreatininu

30 ml/min) není úprava
dávky nutná. Pacienty s vážným poškozením ledvin (clearance
kreatininu

30 ml/min) je třeba léčit
s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2).
_Pacienti s poškozením jater _
U pacientů s lehkým poškozením jater není úprava dávky nutná.
Pacienty se středně těžkým poškozením
jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a
dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod
5.2).
_ _
_ _
_ _
2/10
_Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3A4 _
Pokud se Vesicare podává současně s ketokonazolem nebo jinými
vysoce účinnými inhibitory CYP3A4,
jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v
terapeutických dávkách, neměla by maximální denní
dávka př