Vesicare™

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

солифенацин

Disponível em:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

Código ATC:

G04BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

solifenacin

Dosagem:

10mg

Forma farmacêutica:

film tableta

Unidades em pacote:

film tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Resumo do produto:

JKL: 1139021

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2017-06-06

Folheto informativo - Bula

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
VESICARE
®
, 5 MG, FILM TABLETE
VESICARE
®
, 10 MG, FILM TABLETE
SOLIFENACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vesicare i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vesicare
3.
Kako se uzima lek Vesicare
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vesicare
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK VESICARE I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Vesicare pripada grupi antiholinergičnih
lekova. Ovi lekovi se koriste da bi se
smanjila aktivnost preterano aktivne mokraćne bešike. Time se
omogućava da se veća količina mokraće
može zadržati u mokraćnoj bešici,
čime se smanjuje učestalost mokrenja (omogućava se da prođe više
vremena do narednog odlaska u toalet).
Vesicare se upotrebljava za lečenje simptoma preterano aktivne
mokraćne bešike. Ovi simptomi su jaka i
iznenadna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale
snažne potrebe za mokrenjem,
nenamerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u
toalet.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VESICARE
LEK VESICARE NE SMETE UZIMATI:
-
ako ne možete da mokrite ili ako ne možete da ispraznite potpuno
mokraćnu bešiku (retencija urina)
-
ako imate neke teške bolesti želuca ili creva (uključujući
megakolon, komplikaciju povezanu sa
ulceroznim kolitisom)
-
ako imate bolest mišića, mijasteniju gravis, koja može dovesti do
izuzetne

Características técnicas

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vesicare
®
, 5 mg, film tablete
Vesicare
®
, 10 mg, film tablete
INN: solifenacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vesicare 5 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara
3,8 mg solifenacina).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (107,5
mg).
Vesicare 10 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara
7,5 mg solifenacina).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (102,5
mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Vesicare _
_5 _
_mg, _
_film _
_tablete_:
okrugle,
svetložute
film
tablete,
sa
utisnutom
oznakom “150“
i
logom
proizvođača na istoj strani.
_Vesicare 10 mg, film tablete:_ okrugle, svetloružičaste film
tablete, sa utisnutom oznakom "151" i logom
proizvođača na istoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija hitne inkontinencije,
i/ili povećane frekvence pražnjenja mokraćne bešike, s obzirom
da se urgencija može javiti kod pacijenata sa sindromom preterano
aktivne mokraćne bešike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i stariji pacijenti_
Preporučena doza iznosi 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.
Prema potrebi, doza se može povećati
na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Vesicare kod dece još nisu utvrđeni.
Stoga Vesicare ne treba primenjivati kod
dece.
2 od 11
_Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje
doza za pacijente sa blagim
do umerenim
oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina ≤30 mL/min) treba
lečiti oprezno i ne treba primenjivati doze veće od 5 mg jednom
dnevno (videti poglavlje 5.2).
_Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre_
Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim oštećenjem
jetre. Pacijent